Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●蓮必治注射液藥品注冊證書被注銷

1月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于注銷蓮必治注射液藥品注冊證書的公告。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織對蓮必治注射液開展了上市后評價?！　?/p>

經(jīng)評價，國家藥品監(jiān)督管理局決定自即日起停止蓮必治注射液在我國的生產(chǎn)、銷售、使用，注銷藥品注冊證書。已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負責召回，召回產(chǎn)品由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

二、藥械審批

●首個國產(chǎn)CD20新藥申報上市

11日，CDE官網(wǎng)顯示，博銳生物/海正生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新型CD20單抗?jié)韶愅讍慰褂糜诔踔蜟D20陽性彌漫大B細胞性淋巴瘤適應癥上市申請獲NMPA受理。據(jù)了解，這是首個國產(chǎn)CD20新藥。

●國內(nèi)首個抗PSGL-1單抗申報臨床

10日，CDE官網(wǎng)顯示，三生制藥旗下子公司三生國健靶向PSGL-1的單抗SSGJ-617的臨床申請獲NMPA受理。SSGJ-617是國內(nèi)首個申報臨床的抗PSGL-1單抗。

三、資本市場

●醫(yī)達健康再次赴港遞交IPO申請

1月10日，上海醫(yī)達健康醫(yī)療科技控股有限公司（EDDA Healthcare and Technology Holding Limited）向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年7月9日遞表失效之后的再一次遞表。

醫(yī)達健康成立于2003年，是智能精準外科解決方案的創(chuàng)新先行者，公司的使命是成為提供智能精準外科解決方案的全球創(chuàng)新領導者，造福全球醫(yī)生及患者。

●臻格生物宣布完成1億美元C輪融資

近日，上海臻格生物技術有限公司宣布完成1億美元的C輪融資，由高盛資產(chǎn)管理(Goldman Sachs Asset Management)與Sofina領投，Novo Holdings A/S、啟明創(chuàng)投、IDG資本、洲嶺資本、君信資本和同創(chuàng)偉業(yè)跟投。C輪募得的資金將用于進一步強化臻格生物的全球研發(fā)中心，并擴大符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的生產(chǎn)能力，以滿足國內(nèi)外客戶的需求。到目前為止，臻格生物累計已募集2.25億美元。

臻格生物開展一站式合同研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)服務，通過提供從概念到商業(yè)化的端到端解決方案，幫助客戶發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)生物藥。迄今為止，臻格生物已為100多家生物制藥和生物科技企業(yè)客戶提供服務，并完成了150多個項目，其中包括細胞株開發(fā)、新藥臨床試驗(IND)申報和大規(guī)模臨床階段生產(chǎn)合同。

四、行業(yè)大事

●國內(nèi)新冠疫苗累計接種規(guī)模突破29億劑次

據(jù)國家衛(wèi)健委，截至2022年1月10日，31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗290563.8萬劑次。

●君實生物TIGIT單抗2.9億美元“出海”

11日，君實生物宣布，Coherus已啟動行使TIGIT單抗JS006在美國和加拿大的許可選擇權的程序。同時，Coherus將向君實生物支付3500萬美元首付款，最高達2.55億美元的開發(fā)、申報和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售凈額18%的銷售分成。

●美國單日報告新增病例超140萬人

當?shù)貢r間11日，新冠奧密克戎超強的免疫逃逸能力，疊加周末休假部分州累計上報因素，美國日確診病例數(shù)再次突破天際，超過140萬例，累計報告確診病例超6千萬例。

在超高感染率下，住院患者人數(shù)也已經(jīng)達到歷史最高水平，在超高基數(shù)情況下，即便大多數(shù)癥狀輕微，小部分住院患者仍將對醫(yī)療資源帶來極大壓力。