Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家醫(yī)保局透露開展脊柱耗材集采

14日，全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議在北京召開，會(huì)議系統(tǒng)回顧了2021年醫(yī)療保障工作，分析研判醫(yī)療保障改革發(fā)展形勢(shì)，并全面部署了2022年醫(yī)療保障工作。值得注意的是，重點(diǎn)工作部署強(qiáng)調(diào)要扎實(shí)推動(dòng)全國(guó)醫(yī)保“一盤棋”，推動(dòng)藥品目錄、耗材目錄全國(guó)統(tǒng)一；常態(tài)化制度化開展藥品集采，力爭(zhēng)年內(nèi)國(guó)家和省級(jí)集采藥品總數(shù)累計(jì)達(dá)到350個(gè)以上，扎實(shí)開展脊柱高值醫(yī)用耗材集采；實(shí)現(xiàn)在化學(xué)藥、生物藥、中成藥全方位推進(jìn)集采的格局，進(jìn)一步壓縮帶金銷售空間。

●國(guó)家衛(wèi)健委：我國(guó)防疫總策略對(duì)奧密克戎仍有效

15日下午，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家衛(wèi)生健康委疾控局一級(jí)巡視員賀青華在會(huì)上介紹，近期我國(guó)多省份報(bào)告奧密克戎變異株輸入病例，并在天津等地報(bào)告發(fā)生本土聚集性疫情。從全球來看，奧密克戎變異株也在全球超過150個(gè)國(guó)家和地區(qū)傳播，在部分國(guó)家甚至已經(jīng)成為主要流行毒株。隨著奧密克戎變異株在全球越來越多的國(guó)家和地區(qū)傳播和蔓延，其通過人或物輸入我國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)也在逐漸增加。

經(jīng)專家綜合分析研判，奧密克戎變異株不影響我國(guó)現(xiàn)有核酸檢測(cè)試劑的敏感性和特異性，我國(guó)“外防輸入，內(nèi)防反彈”總策略和“動(dòng)態(tài)清零”總方針，對(duì)奧密克戎變異株仍然有效。

二、藥械審批

●九安醫(yī)療新冠抗原快速檢測(cè)POC專業(yè)版試劑盒在美獲批

九安醫(yī)療公告，公司于北京時(shí)間1月15日凌晨獲悉，經(jīng)FDA授權(quán)，公司美國(guó)子公司iHealth美國(guó)的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原快速檢測(cè)POC（PointOfCare）專業(yè)版試劑盒（膠體金免疫層析法）獲得應(yīng)急使用授權(quán)（EUA），并收到了FDA向iHealth美國(guó)發(fā)送的授權(quán)信。該產(chǎn)品獲得美國(guó)EUA后，可在美國(guó)公共衛(wèi)生健康應(yīng)急狀態(tài)期間，在美國(guó)和認(rèn)可美國(guó)FDA EUA的國(guó)家/地區(qū)使用。

●FDA批準(zhǔn)艾伯維JAK抑制劑治療特應(yīng)性皮炎

15日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)艾伯維（AbbVie）的Rinvoq（upadacitinib）擴(kuò)展適應(yīng)癥，治療成人或12歲及以上兒童的中度至重度特應(yīng)性皮炎——這些患者對(duì)于先前的治療沒有響應(yīng)，并無法通過其它療法控制病情，或是不宜使用其它療法。這也是今天FDA批準(zhǔn)治療特應(yīng)性皮炎的又一款JAK抑制劑

三、資本市場(chǎng)

●樂普心泰醫(yī)療科技再度赴港申請(qǐng)IPO

據(jù)港交所1月14日披露，樂普心泰醫(yī)療科技(上海)股份有限公司向港交所主板提交上市申請(qǐng)，中金公司為獨(dú)家保薦人。值得注意的是，該公司曾于去年6月25日向港交所主板遞交過上市申請(qǐng)，該申請(qǐng)現(xiàn)已失效。

樂普心泰醫(yī)療科技于1994年成立，是一家先天性心臟病介入醫(yī)療器械供應(yīng)商，也是中國(guó)最大的先天性心臟病封堵器產(chǎn)品及相關(guān)手術(shù)配套產(chǎn)品制造商，按2020年于中國(guó)銷售確認(rèn)的收入計(jì)，公司的市場(chǎng)份額為38.5%。

●邁威生物18日將登陸科創(chuàng)板

據(jù)邁威生物（688062.SH）發(fā)布首次公開發(fā)行股票科創(chuàng)板上市公告書，公司股票將于2022年1月18日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。

四、行業(yè)大事

●天津16日新增本土確診80例

據(jù)健康天津，1月16日0－24時(shí)，天津市新增80例本土新冠肺炎確診病例。無新增境外輸入性新冠肺炎確診病例。無新增本土無癥狀感染者，新增1例境外輸入無癥狀感染者。治愈出院5人（境外輸入病例）。

自2022年1月8日至1月16日，天津市累計(jì)報(bào)告本土新冠肺炎確診病例294例，在院294例。累計(jì)報(bào)告無癥狀感染者22例，其中尚在醫(yī)學(xué)觀察14例，轉(zhuǎn)為確診病例8例。

●云頂新耀引入口服抗新冠病毒藥物

近日，云頂新耀宣布將在全球開發(fā)和商業(yè)化新加坡實(shí)驗(yàn)藥物研發(fā)中心的一組3CL蛋白酶抑制劑，該藥有望成為同類領(lǐng)先的口服抗新冠病毒藥物。

圍繞新冠肺炎，云頂新耀進(jìn)行廣泛布局，包括預(yù)防性疫苗（mRNA疫苗）和治療藥物等。根據(jù)協(xié)議，云頂新耀獲得新加坡的國(guó)家藥物開發(fā)平臺(tái)EDDC研發(fā)的一組3CL蛋白酶抑制劑的全球獨(dú)家授權(quán)，也已證明這些抑制劑對(duì)新冠病毒及其變異株以及其他冠狀病毒，如導(dǎo)致中東呼吸綜合征的冠狀病毒具有強(qiáng)大的體外活性。云頂新耀擁有進(jìn)一步再許可該藥物的完全授權(quán)，并將獲得完整的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

新冠病毒中的主要蛋白酶為3CL蛋白酶，3CL蛋白酶抑制劑通過抑制3CL蛋白酶表達(dá)而阻止病毒自我復(fù)制。云頂新耀表示，評(píng)估EDDC-2214的臨床試驗(yàn)有望于今年下半年啟動(dòng)。根據(jù)協(xié)議，云頂新耀將支付250萬美元預(yù)付款，至多1.07億美元的潛在開發(fā)里程碑款及1500萬美元-1.05億美元的潛在銷售里程碑款。繼默沙東和輝瑞新冠口服藥物成功之后，國(guó)內(nèi)多個(gè)藥企布局新冠口服藥物，除云頂新耀之外，歌禮開發(fā)的ASC11及先聲藥業(yè)與上海藥物研究所合作開發(fā)的SIM0417也都屬于3CL蛋白酶抑制劑。