Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●CDE就加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序征求意見(jiàn)

22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》征求意見(jiàn)的通知。

為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，及時(shí)總結(jié)轉(zhuǎn)化抗疫應(yīng)急審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，加快創(chuàng)新藥品的審評(píng)速度，藥審中心組織起草了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序（試行）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，廣泛聽(tīng)取社會(huì)各界意見(jiàn)和建議。歡迎社會(huì)各界提出寶貴意見(jiàn)和建議，并請(qǐng)通過(guò)以下郵箱及時(shí)反饋我中心。征求意見(jiàn)時(shí)限：自公示之日起兩周。

二、藥械審批

●普利制藥注射用泮托拉唑鈉獲英國(guó)上市許可

23日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到了英國(guó)MHRA簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可，適應(yīng)癥為胃和十二指腸潰瘍、反流性食管炎；佐林格-埃利森綜合征和其他病理性分泌過(guò)多病癥。

●艾伯維JAK抑制劑在中國(guó)獲批

2月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，艾伯維（AbbVie）的JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片（upadacitinib，商品名：Rinvoq）正式在中國(guó)獲批。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示，此次烏帕替尼緩釋片在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥為：用于適合系統(tǒng)性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者。

三、資本市場(chǎng)

●西點(diǎn)藥業(yè)登陸深交所創(chuàng)業(yè)板

23日，西點(diǎn)藥業(yè)在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，發(fā)行價(jià)格22.55元/股，發(fā)行市盈率為42.95倍，本次公開(kāi)發(fā)行股票2,020.0986萬(wàn)股，其中公開(kāi)發(fā)行新股2,020.0986萬(wàn)股，新股募集資金4.56億元，發(fā)行后總股本8,080.3943萬(wàn)股。截至當(dāng)日收盤，西點(diǎn)藥業(yè)報(bào)34.46元/股，漲幅152.82%，成交額8.49億元，總市值46.07億元。

●探因醫(yī)學(xué)完成數(shù)千萬(wàn)元融資

近日，探因醫(yī)學(xué)科技有限公司完成數(shù)千萬(wàn)元融資，由物產(chǎn)中大宏誠(chéng)投資領(lǐng)投，融資資金將重點(diǎn)用于產(chǎn)品研發(fā)與升級(jí)、深化臨床服務(wù)與科研合作、加強(qiáng)醫(yī)學(xué)品牌推廣等戰(zhàn)略方向。探因醫(yī)學(xué)已于2020年10月獲得藍(lán)灣資本數(shù)千萬(wàn)元天使輪投資。

探因醫(yī)學(xué)專注于病原微生物臨床分子診斷產(chǎn)品研發(fā)和mNGS臨床檢測(cè)服務(wù)，其核心團(tuán)隊(duì)屬國(guó)內(nèi)較早一批進(jìn)入病原體宏基因組二代測(cè)序臨床應(yīng)用領(lǐng)域。公司已在上海、廣州、北京、成都等多地設(shè)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，業(yè)務(wù)范圍覆蓋全國(guó)25個(gè)區(qū)域，目前已累計(jì)檢測(cè)樣本量超8萬(wàn)例，發(fā)表數(shù)十篇高質(zhì)量SCI論文。公司現(xiàn)與全國(guó)300余家三甲醫(yī)院開(kāi)展合作，深度服務(wù)于重癥、呼吸、血液、感染等臨床科室，并為檢驗(yàn)科提供一站式mNGS病原檢測(cè)方案。

四、行業(yè)大事

●賽諾菲和GSK合研的重組蛋白新冠疫苗3期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布

賽諾菲（Sanofi）和葛蘭素史克（GSK）今天宣布，雙方計(jì)劃同時(shí)提交其聯(lián)合開(kāi)發(fā)的重組蛋白新冠疫苗的3期有效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)和作為加強(qiáng)針的臨床數(shù)據(jù)，尋求監(jiān)管批準(zhǔn)。

這款候選疫苗包含新冠病毒重組蛋白和加強(qiáng)免疫反應(yīng)的佐劑。它的特點(diǎn)在于在冷藏溫度下可以保持穩(wěn)定。作為增強(qiáng)疫苗（booster），它能將成年和老年接種者體內(nèi)中和抗體水平顯著提高18~30倍，不管他們?cè)?jīng)接受過(guò)mRNA或腺病毒疫苗。當(dāng)受試者接種兩劑賽諾菲-GSK疫苗后，在接種第三劑賽諾菲-GSK疫苗作為增強(qiáng)疫苗時(shí)，中和抗體增加84~153倍。

兩家公司正在與包括美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局（EMA）在內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論，并計(jì)劃提交該候選疫苗生成的全部數(shù)據(jù)，以支持監(jiān)管授權(quán)。