Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家集采人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品將于4月15日落地廣東

近日，廣東省醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購和使用工作的通知》。通知明確，人工關(guān)節(jié)集采將于4月15日落地廣東。據(jù)了解，廣東此次共有330家醫(yī)療機構(gòu)參與人工關(guān)節(jié)集采工作，包括公立醫(yī)院和民營醫(yī)院，采購產(chǎn)品范圍為：人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)。全省首年采購總量36400套，預(yù)計年節(jié)約費用7.5億元。

二、藥械審批

●國家藥監(jiān)局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑

3月18日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準3個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月18日，國家藥監(jiān)局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。

●堃博醫(yī)療熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor?獲批上市

3月21日，堃博醫(yī)療（02216.HK）宣布，其熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor?（包含熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，標(biāo)志著這款全球唯一的產(chǎn)品正式在中國商業(yè)化落地。這是我國及全球首個獲得NMPA批準的用于慢阻肺的熱蒸汽治療系統(tǒng)，是唯一可以在肺段水平實現(xiàn)靶向分次治療的微創(chuàng)介入肺減容產(chǎn)品，為中國龐大的重度和極重度慢阻肺患者帶來國際指南推薦的介入治療方案。

●FDA批準首款LAG-3抗體療法

19日，百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）宣布美國FDA批準其創(chuàng)新“first-in-class”療法Opdualag上市。這款療法由固定劑量的抗LAG-3抗體藥物relatlimab與抗PD-1抗體Opdivo（nivolumab）聯(lián)合組成，治療罹患不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的成人和兒童（12歲及以上）患者。值得一提的是，relatlimab是美國FDA批準的首款LAG-3抗體，也是近10年來針對全新免疫檢查點獲批的首款創(chuàng)新癌癥免疫療法。

三、資本市場

●和元生物將于3月22日在科創(chuàng)板上市

20日晚間，和元生物披露上市公告書。公司股票將于2022年3月22日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。股票簡稱為和元生物，股票代碼為688238，本次公開發(fā)行的股票數(shù)量為1億股；本次公開發(fā)行后的總股本約為4.93億股，發(fā)行價格為13.23元/股，對應(yīng)市盈率為244.67倍；本次發(fā)行募集資金總額13.23億元。

●何氏眼科將于3月22日在創(chuàng)業(yè)板上市

20日晚間，何氏眼科披露上市公告書。公司股票將于2022年3月22日在深圳證券交易所上市，股票簡稱為何氏眼科，股票代碼為301103。本次公開發(fā)行的股票數(shù)量為3050萬股；本次公開發(fā)行后的總股本約為1.22億股，發(fā)行價格為42.5元/股，對應(yīng)市盈率為2.36倍；本次發(fā)行募集資金總額約12.96億元。

四、行業(yè)大事

●碧蓮盛牽手雅光醫(yī)療推出養(yǎng)發(fā)“黑科技”

3月20日，植發(fā)品牌碧蓮盛和雅光醫(yī)療集團聯(lián)合發(fā)布，推出養(yǎng)發(fā)黑科技產(chǎn)品——蓮主任hair2me 能量脈沖波。該產(chǎn)品使用的是一種全新的經(jīng)皮給藥技術(shù)，擁有國家二類械字號。

這是能量脈沖波技術(shù)在頭皮健康行業(yè)的首次創(chuàng)新應(yīng)用。“目前常見的頭皮治療方式包括經(jīng)皮、注射和口服藥物等。手針、微針都屬于破皮注射，可到達真皮層，但是有創(chuàng)，高壓噴射屬于無創(chuàng)不破皮技術(shù)，但是只能到達頭皮淺表層，治療效果不佳。”南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院整形美容外科主任胡志奇教授告訴記者。

●國產(chǎn)皮卡重組蛋白新冠疫苗完成滅活疫苗異源加強針I(yè)期臨床試驗

近日，依生生物制藥有限公司公布其自主研發(fā)的皮卡重組蛋白新冠疫苗在阿聯(lián)酋I期臨床試驗結(jié)果。該臨床實驗完成入組135位成人疫苗受試者，包括受試者在完成兩針滅活疫苗接種超過6個月，接受一劑皮卡重組蛋白新冠疫苗加強針的異源加強免疫試驗。

臨床結(jié)果顯示，加強針免疫注射后第7天的血清中和抗體滴度達到高峰，第28天血清對奧密克戎野毒株中和抗體滴度達到583.5，顯示出皮卡重組蛋白新冠疫苗有效對抗奧密克戎變異毒株，產(chǎn)生較強保護力。同時還對原始株和德爾塔野毒株進行了中和抗體試驗，抗體滴度分別達5881和2444。另外，和國際上其他重組蛋白疫苗相比，該疫苗在5微克低劑量免疫就能獲得較高的免疫效果，在有效性和安全性方面處于國際領(lǐng)先水平。

皮卡重組蛋白新冠疫苗臨床前研究顯示，接種該疫苗14天后就能產(chǎn)生高滴度的中和抗體，并針對六種流行變異株提供約20個月以上的免疫保護，展示出該疫苗對包括奧密克戎在內(nèi)的多種流行毒株保持高水平的中和抗體活性，具有廣譜、快速、高效、免疫持久性等四大特性。