Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局：加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管

6月7日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知》。

通知指出，新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產品。為全面落實藥品安全專項整治工作部署，進一步加強新冠病毒檢測試劑產品質量安全監(jiān)管，確保產品質量安全，有效服務疫情防控大局。

通知從七個方面提出了要求：持續(xù)從嚴從細抓好產品質量監(jiān)管、持續(xù)加強產品研制環(huán)節(jié)質量監(jiān)管、持續(xù)加強產品生產環(huán)節(jié)質量監(jiān)管、持續(xù)加強產品經營環(huán)節(jié)質量監(jiān)管、持續(xù)加強使用環(huán)節(jié)產品質量監(jiān)管、持續(xù)加強產品質量監(jiān)督抽檢、持續(xù)嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

●九部門印發(fā)通知：嚴查醫(yī)務人員利用職務之便直播帶貨

近日，國家衛(wèi)健委、公安部、國家市場監(jiān)管總局等九部門印發(fā)通知，糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中的不正之風，著力解決群眾反映強烈的突出問題。通知要求，扎實做好疫情防控領域糾風工作；嚴查醫(yī)務人員利用職務之便直播帶貨；嚴厲打擊醫(yī)藥購銷領域非法利益鏈條。

二、藥械審批

●輝瑞JAK3抑制劑“利特昔替尼”擬納入突破性療法

7日，CDE官網顯示，輝瑞ritlecitinib膠囊（利特昔替尼）擬納入突破性治療品種，用于治療成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。

●君實生物新型KRAS抑制劑JS116獲批臨試

6月7日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布公告稱，旗下JS116膠囊獲國家藥監(jiān)局批準開展臨床試驗，針對KRAS G12C突變的晚期實體瘤。JS116為具有全新結構的KRAS G12C小分子不可逆共價抑制劑，擬用于治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者。2020年11月，君實生物與成都華健未來科技有限公司簽署《技術許可及合作協(xié)議》，通過獨占許可方式獲得JS116在全部亞洲國家和地區(qū)內的權益，包括但不限于在合作區(qū)域內的研發(fā)、生產（包括委托生產）、臨床研究以及商業(yè)化的權利。臨床前研究表明，JS116具有較寬的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成為安全、高效的精準靶向治療藥物。

三、資本市場

●英矽智能完成6000萬美元D輪融資

6日，英矽智能宣布，公司已完成6000萬美元D輪融資，本輪所募集資金將用于進一步加強英矽智能的財務實力，并促進其正在推進的管線發(fā)展，包括其處于1期臨床試驗階段的領先項目及其人工智能平臺Pharma.AI的持續(xù)開發(fā)。所募資金也將用于推進英矽智能正在進行的全球化布局和既定戰(zhàn)略計劃，包括全自動化的智能機器人藥物研發(fā)實驗室和機器人生物數(shù)據工廠的建設，以不斷補充英矽智能龐大的數(shù)據資源。

●血液凈化企業(yè)山外山科創(chuàng)板IPO過會

科創(chuàng)板上市委2022年第46次審議會議于6月6日召開，共審議2家擬IPO企業(yè)，2家獲通過，其中山外山在列。

重慶山外山血液凈化技術股份有限公司是一家專業(yè)從事血液凈化設備與耗材的研發(fā)、生產和銷售，并提供連鎖血液透析醫(yī)療服務的國家高新技術企業(yè)。

據悉，山外山系“血液凈化大王”，實控人為高光勇，擬募資12.47億元。IPO保薦機構為西部證券。公司本次發(fā)行前總股本為10,854.0259萬股，此次擬公開發(fā)行不超過3,619萬股，占公司發(fā)行后總股本的比例不低于25%。

四、行業(yè)大事

●強生與Emergent終止新冠疫苗供應協(xié)議

當?shù)貢r間6月6日，強生表示，已正式通知Emergent BioSolutions，決定終止與該制造商的新冠疫苗供應協(xié)議。

強生表示，Emergent有違約行為，包括未能供應COVID-19疫苗藥物物質。Emergent在提交給美國證券交易委員會（SEC）的文件中指控強生違反合約，稱強生子公司楊森（Janssen）不打算按照協(xié)議購買最低數(shù)量的產品；如果協(xié)議被終止，Emergent稱強生將欠其約1.25億至4.2億美元。

對此，強生在聲明中回應稱，Emergent的說法“虛假和誤導”。

2020年4月，強生宣布旗下楊森制藥與Emergent BioSolutions達成戰(zhàn)略合作，支持其COVID-19主要候選疫苗的生產。