Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》發(fā)布

9月1日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)），自2022年12月1日起施行。

藥品安全責(zé)任重大，事關(guān)人民群眾生命健康，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視。為貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求及一系列決策部署，細(xì)化、具化藥品管理法關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的規(guī)定，統(tǒng)籌群眾購(gòu)藥便利性和藥品安全監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎(chǔ)上，制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》。《辦法》共6章42條，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定。

二、藥械審批

●首款GPP療法：FDA批準(zhǔn)IL-36R單抗上市

9月2日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)選擇性白細(xì)胞介素-36受體（IL-36R）抗體Spevigo（spesolimab）上市，用于治療泛發(fā)性膿皰性銀屑病（GPP）的發(fā)作。企業(yè)指出，這是FDA批準(zhǔn)的首款GPP療法。在中國(guó)，這款創(chuàng)新療法的上市申請(qǐng)也已擬納入優(yōu)先審評(píng)。

●首個(gè)獲批療法！賽諾菲創(chuàng)新酶替代療法獲FDA批準(zhǔn)上市

9月1日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)賽諾菲（Sanofi）旗下Genzyme公司的創(chuàng)新酶替代療法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于靜脈輸注治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）的成人和兒童患者。此藥品為FDA批準(zhǔn)的首款用于ASMD患者非中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的藥物。

三、資本市場(chǎng)

●金斯瑞生物上半年細(xì)胞療法業(yè)務(wù)增長(zhǎng)68%

9月1日，金斯瑞生物科技宣布其截至2022年6月30日半年度業(yè)績(jī)。報(bào)告期內(nèi)，集團(tuán)的收益約為3.047億美元，同比增長(zhǎng)32.7%。其中非細(xì)胞療法業(yè)務(wù)的外部收益約為2.477億美元，同比增長(zhǎng)26.6%，細(xì)胞療法業(yè)務(wù)的外部收益約為5700萬(wàn)美元，同比增加68.1%。集團(tuán)的毛利約為1.755億美元，較2021年同期的約138.6百萬(wàn)美元增加26.6%。收益及毛利增加主要是由于2021年及2022年實(shí)現(xiàn)額外里程碑，因此進(jìn)一步確認(rèn)有關(guān)與楊森合作開(kāi)發(fā)CARVYKTI（西達(dá)基奧侖賽，英文通用名：Ciltacabtagene Autoleucel，簡(jiǎn)稱(chēng)Cilta-cel）的合約收益。西達(dá)基奧侖賽由傳奇生物自主研發(fā)，2022年2月在美國(guó)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。5月，又在歐洲獲批同樣的適應(yīng)證。

●叮當(dāng)健康預(yù)計(jì)9月14日登陸港股

9月1日，叮當(dāng)健康啟動(dòng)招股，預(yù)計(jì)9月14日在港交所掛牌上市。

叮當(dāng)健康計(jì)劃發(fā)售3353.70萬(wàn)股，其中90%為國(guó)際發(fā)售、10%為公開(kāi)發(fā)售，另有15%超額配股權(quán)。每股招股價(jià)12港元，最多募資4.02億港元。

叮當(dāng)健康此次IPO引入3名基石投資者，合共認(rèn)購(gòu)3,800萬(wàn)美元的發(fā)售股份，其中陽(yáng)光保險(xiǎn)、嘉實(shí)基金、濟(jì)川藥業(yè)(600566.SH)董事曹飛通過(guò)Jumpcan分別認(rèn)購(gòu)2,500萬(wàn)、1,000萬(wàn)、300萬(wàn)美元的發(fā)售股份。

四、行業(yè)大事

●阿根廷出現(xiàn)不明原因肺炎：患者入院10天身亡 4名醫(yī)護(hù)感染

據(jù)環(huán)球網(wǎng)，阿根廷衛(wèi)生部8月31日通報(bào)，該國(guó)北部土庫(kù)曼省一個(gè)私人療養(yǎng)院新增1例不明原因肺炎死亡病例。目前共有6人感染，其中2人死亡。4名感染者為醫(yī)護(hù)人員，均來(lái)自同一家療養(yǎng)院。

新增死亡病例是一名患有并發(fā)癥的45歲男子，于8月21日入院治療，癥狀嚴(yán)重，后于31日下午死亡。31日上午，已有一名醫(yī)護(hù)人員因感染死亡。感染者均在8月18日至22日出現(xiàn)流感癥狀，并伴有肌肉酸痛、發(fā)燒和呼吸急促。目前3名重癥患者正在接受治療，另有一人癥狀輕微，正接受居家隔離。

●諾和諾德11億美元收購(gòu)Forma，擴(kuò)展罕見(jiàn)血液病管線

9月1日，諾和諾德和Forma Therapeutics共同宣布，雙方已達(dá)成最終協(xié)議，諾和諾德將以每股20美元的現(xiàn)金收購(gòu)Forma Therapeutics，總股本價(jià)值為11億美元。此項(xiàng)收購(gòu)預(yù)計(jì)于今年第4季度完成，補(bǔ)充了諾和諾德在罕見(jiàn)血液疾病領(lǐng)域的管線。

Forma Therapeutics是一家處于臨床階段的生物制藥公司，聚焦于鐮狀細(xì)胞病和罕見(jiàn)血液疾病業(yè)務(wù)。該公司管線中進(jìn)度領(lǐng)先的兩款藥物為Etavopivat和Olutasidenib。