這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●11部門聯(lián)合發(fā)文加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作
為切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全，有效維護(hù)醫(yī)療美容診療秩序和市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局、公安部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國(guó)家稅務(wù)總局、國(guó)家網(wǎng)信辦、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥監(jiān)局、最高人民法院、最高人民檢察院等十一部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》）。
《指導(dǎo)意見》就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作，規(guī)范和促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展提出一系列針對(duì)性舉措。一是堅(jiān)持保護(hù)人民群眾生命健康安全底線，明確規(guī)定醫(yī)療美容服務(wù)屬于醫(yī)療活動(dòng)，必須遵守衛(wèi)生健康有關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入的法律法規(guī)。二是著重強(qiáng)調(diào)跨部門綜合監(jiān)管，在現(xiàn)有法律法規(guī)框架下，從登記管理、資質(zhì)審核、“證”“照”信息共享、通報(bào)會(huì)商、聯(lián)合抽查檢查、協(xié)同監(jiān)管、行刑銜接等多個(gè)維度同時(shí)發(fā)力，構(gòu)建貫通協(xié)同、高效聯(lián)動(dòng)的行業(yè)監(jiān)管體系。三是統(tǒng)籌監(jiān)管規(guī)范和促進(jìn)發(fā)展，充分考慮醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)律特點(diǎn)，在推進(jìn)優(yōu)化行業(yè)準(zhǔn)入條件、提升市場(chǎng)主體登記管理服務(wù)、強(qiáng)化信息公開和信用約束等多個(gè)方面作出規(guī)定。
《指導(dǎo)意見》的出臺(tái)，將有效推動(dòng)醫(yī)療美容行業(yè)常態(tài)化、綜合性監(jiān)管，有力推動(dòng)解決人民群眾反映集中的醫(yī)療美容行業(yè)突出問(wèn)題，形成以有效監(jiān)管促進(jìn)有序發(fā)展的良好態(tài)勢(shì)，為持續(xù)激發(fā)醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力、推動(dòng)醫(yī)療美容行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供新的制度支撐。
●國(guó)家藥監(jiān)局召開疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評(píng)審會(huì)議
5月4日，國(guó)家藥監(jiān)局召開2022年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評(píng)審會(huì)議，總結(jié)體系建設(shè)運(yùn)行情況，評(píng)價(jià)體系的適宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重點(diǎn)工作。
疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)是世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估的基本要素，也是全面提升我國(guó)疫苗監(jiān)管能力、推動(dòng)我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的內(nèi)在需求。國(guó)家藥監(jiān)局高度重視，將疫苗NRA評(píng)估要求與監(jiān)管實(shí)際有機(jī)結(jié)合，持續(xù)推動(dòng)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，疫苗監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化水平得到大幅提升。
會(huì)議指出，要將疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系做深做實(shí)。一是按時(shí)限、保質(zhì)量完成疫苗NRA評(píng)估機(jī)構(gòu)發(fā)展計(jì)劃（IDP）和內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改。二是做好改進(jìn)完善，將質(zhì)量管理與監(jiān)管工作緊密融合，提升體系運(yùn)行效能。三是加強(qiáng)學(xué)習(xí)交流，指導(dǎo)各級(jí)質(zhì)量管理體系從建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)一致，逐步邁向運(yùn)行規(guī)范一致，以質(zhì)量管理協(xié)同推動(dòng)監(jiān)管工作有序銜接。
會(huì)議要求，要做好藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系的謀篇布局，以疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，將取得的經(jīng)驗(yàn)和好的工作思路、做法逐步研究推廣到整個(gè)藥品監(jiān)管領(lǐng)域，將質(zhì)量管理理念貫徹到藥品監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)。
二、藥械審批
●全球首款RSV疫苗獲FDA批準(zhǔn)上市
當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月3日，美國(guó)FDA官網(wǎng)宣布，批準(zhǔn)葛蘭素史克（GSK）的RSV疫苗“Arexvy”上市，用于60歲以上年齡段預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）感染導(dǎo)致的下呼吸道疾病。根據(jù)媒體報(bào)道，這是經(jīng)過(guò)60年的研究，全球首款獲批上市的呼吸道合胞病毒疫苗。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，接種Arexvy疫苗將發(fā)生RSV相關(guān)LRTD（下呼吸道疾病）的風(fēng)險(xiǎn)降低了82.6%，并將發(fā)生嚴(yán)重RSV相關(guān)LRTD的風(fēng)險(xiǎn)降低了94.1%。
呼吸道合胞病毒感染是由呼吸道合胞病毒引起的急性呼吸道傳染病，該病毒主要侵犯呼吸道，并能使病變細(xì)胞相互融合，故命名為合胞病毒，在許多方面與重感冒類似，可以引發(fā)與感冒相同的癥狀。
●齊魯制藥“吉非替尼片”在美國(guó)上市銷售
5月4日，齊魯制藥宣布，公司吉非替尼片仿制藥已成功在美國(guó)上市銷售。齊魯制藥表示，這也是該公司第22個(gè)在美國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售的制劑產(chǎn)品。
吉非替尼是一種選擇性表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可直接抑制腫瘤生成的靶點(diǎn)，使腫瘤細(xì)胞特異性死亡而不波及正常細(xì)胞組織。該藥適用于EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，及適用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。吉非替尼原研產(chǎn)品是阿斯利康（AstraZeneca）的易瑞沙。
●輝瑞KAT6抑制劑在中國(guó)獲批臨床
5月4日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，輝瑞（Pfizer）在研1類新藥PF-07248144片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬定適應(yīng)癥為：與PF-07220060和內(nèi)分泌治療聯(lián)合，用于晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。公開資料顯示，PF-07248144是一款選擇性KAT6抑制劑，目前正在全球開展1期臨床試驗(yàn)；PF-07220060是輝瑞在研的一款CDK4抑制劑，此前已多次在中國(guó)獲批臨床。
●最新頭對(duì)頭研究數(shù)據(jù)公布：首個(gè)國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗免疫原性表現(xiàn)優(yōu)異
近日，在美國(guó)華盛頓召開的2023年第35界國(guó)際乳頭瘤病毒大會(huì)（IPVC)上，非營(yíng)利國(guó)際健康科技組織PATH報(bào)告了其發(fā)起的萬(wàn)泰馨可寧?與默沙東佳達(dá)修（4價(jià)）的頭對(duì)頭研究試驗(yàn)期中分析結(jié)果。該研究入組1025名9-14歲女性志愿者，結(jié)果顯示萬(wàn)泰二價(jià)HPV疫苗“馨可寧”具有良好的免疫原性，9-14歲女性在接種1針馨可寧6個(gè)月后，其HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽(yáng)轉(zhuǎn)率均高于佳達(dá)修。
IPVC大會(huì)上還同期公布了9價(jià)宮頸癌疫苗（馨可寧?9）和佳達(dá)修9在18-26歲女性中的頭對(duì)頭免疫原性比較結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，萬(wàn)泰九價(jià)宮頸癌疫苗其免疫原性、耐受性均表現(xiàn)良好，9種抗體中有5種型別中和抗體幾何平均濃度點(diǎn)值略高于進(jìn)口九價(jià)苗，4種型別中和抗體幾何平均濃度點(diǎn)值略低于進(jìn)口九價(jià)苗，總體效果相當(dāng)。
三、資本市場(chǎng)
●新冠疫苗收入同比下降75% 輝瑞一季度營(yíng)收下滑26%
輝瑞5月2日公布的業(yè)績(jī)顯示，今年一季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入183億美元，同比下滑26%；凈利潤(rùn)為55.43億美元，同比下降30%；若不計(jì)新冠產(chǎn)品，公司營(yíng)收仍能增長(zhǎng)5%。
輝瑞的新冠產(chǎn)品，主要是新冠疫苗以及新冠口服藥這兩大塊。今年一季度，這兩大產(chǎn)品收入占公司整體營(yíng)收比例約39%。這次新冠產(chǎn)品收入下滑，主要是新冠疫苗收入減少所致，今年一季度，新冠mRNA疫苗Comirnaty實(shí)現(xiàn)收入30.64億美元，同比下降75%。新冠口服藥Paxlovid收入還在增長(zhǎng)中，今年一季度銷售額仍達(dá)到40.69億美元，而去年同期該藥剛推向市場(chǎng)不久，彼時(shí)銷售額才實(shí)現(xiàn)14.70億美元。
2022年全年，輝瑞總營(yíng)收曾創(chuàng)歷史新高，達(dá)到1003.3億美元，同比增長(zhǎng)23%，成為全球首個(gè)年收入超千億美元的制藥企業(yè)，而新冠疫苗以及新冠口服藥就貢獻(xiàn)了一半以上收入，兩者累計(jì)銷售收入達(dá)到了567.39億美元。
●臻億醫(yī)療完成新一輪超億元融資
近日，江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司宣布已完成超億元人民幣新一輪融資，本輪融資由比鄰星創(chuàng)投、安徽生命健康基金等和老股東建發(fā)新興投資聯(lián)合投資。華興資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
作為國(guó)內(nèi)唯一一家專精于解決血液流向問(wèn)題的心血管介入平臺(tái)化企業(yè)，臻億醫(yī)療成立僅4年，在心血管介入治療領(lǐng)域就以“黑馬”之勢(shì)迅速崛起，引來(lái)業(yè)界廣泛矚目。
四、行業(yè)大事
●強(qiáng)生2.45億美元引進(jìn)西比曼生物CAR-T療法權(quán)益
強(qiáng)生旗下楊森（Janssen）公司5月3日宣布與Cellular Biomedicine Group（CBMG，西比曼生物科技集團(tuán)）達(dá)成全球合作和許可協(xié)議，以開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化下一代嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤。
據(jù)了解，這些在研靶向CD20的自體CAR-T療法在中國(guó)所進(jìn)行的1期試驗(yàn)，在復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中顯示了良好的總體和完全緩解率。試驗(yàn)參與者中大部分為彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者，這是最常見的侵襲性淋巴瘤類型，約占全球B細(xì)胞淋巴瘤的三分之一。其中C-CAR039在中國(guó)所進(jìn)行的1期試驗(yàn)結(jié)果顯示，此療法在總體病患中達(dá)到93%的總緩解率(ORR)。
根據(jù)協(xié)議條款，CBMG將授予楊森除大中華地區(qū)外的全球許可，用于開發(fā)和商業(yè)化CAR-T項(xiàng)目。楊森和CBMG將就楊森在中國(guó)領(lǐng)土內(nèi)商業(yè)化產(chǎn)品的選擇進(jìn)行談判。此外，楊森將支付2.45億美元的預(yù)付款，這筆款項(xiàng)將在第二季度中用于研究和開發(fā)支出。根據(jù)達(dá)成特定開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑的情況，CBMG未來(lái)將可能獲得其他額外款項(xiàng)。
●禮來(lái)阿爾茨海默病抗體療法donanemab三期臨床試驗(yàn)成功
當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月3日，禮來(lái)（Eli Lilly and Company）公司宣布，其治療阿爾茨海默病的抗體療法donanemab在3期臨床試驗(yàn)TRAILBLAZER-ALZ 2中達(dá)到主要和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，donanemab將患者臨床衰退速度減緩35%，患者日常自理能力下降速度減緩40%。接近半數(shù)患者接受donanemab治療后1年內(nèi)疾病未出現(xiàn)進(jìn)展。
阿爾茨海默病協(xié)會(huì)（Alzheimer’s Association）首席科學(xué)官M(fèi)aria C. Carrillo博士在發(fā)布的聲明中表示，這是迄今為止阿爾茨海默病療法最有力（strongest）的3期臨床數(shù)據(jù)。基于這些結(jié)果，禮來(lái)將盡快進(jìn)行全球監(jiān)管提交，并預(yù)計(jì)將在本季度向美國(guó)FDA遞交上市申請(qǐng)。禮來(lái)將與FDA和其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以實(shí)現(xiàn)最快速的傳統(tǒng)審批路徑。
阿爾茨海默病是老年人中最常見的神經(jīng)退行性疾病，而淀粉樣蛋白沉積是患者大腦的標(biāo)志性特征。靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發(fā)的重要方向之一。Donanemab與名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型特異性結(jié)合，通過(guò)靶向這一亞型，donanemab能夠特異性地與大腦中的淀粉樣斑塊相結(jié)合，從而促進(jìn)淀粉樣斑塊的清除。
