這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動(dòng)向
●14部門聯(lián)合發(fā)文糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)
據(jù)5月10日國家衛(wèi)健委官網(wǎng)消息，近期，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、教育部、工業(yè)和信息化部、公安部、財(cái)政部、商務(wù)部、審計(jì)署、國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)、國家稅務(wù)總局、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾病預(yù)防控制局、國家藥品監(jiān)督管理局等部委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》。
《通知》共13條，包含5部分內(nèi)容，主要為：
一是健全完善新時(shí)代糾風(fēng)工作體系。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)思想和行動(dòng)的統(tǒng)一，確保糾風(fēng)工作部署落地見效。優(yōu)化糾風(fēng)機(jī)制成員單位，保證糾風(fēng)管理體系與部門職能調(diào)整的實(shí)際情況相銜接。重視紀(jì)檢監(jiān)察部門在糾風(fēng)工作中的協(xié)調(diào)組織與指導(dǎo)作用。暢通舉報(bào)投訴渠道，落實(shí)規(guī)紀(jì)法銜接的部門主體責(zé)任，切實(shí)推進(jìn)全行業(yè)“受賄行賄一起查”。
二是整治行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域的不正之風(fēng)問題。明確對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門在普惠制認(rèn)證、行政許可、日常監(jiān)督和行政執(zhí)法等行業(yè)管理過程中的不正之風(fēng)問題，行業(yè)組織或?qū)W（協(xié)）會(huì)在工作或推進(jìn)業(yè)務(wù)主管部門委托事項(xiàng)過程中的不正之風(fēng)問題，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及與之關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表“帶金銷售”問題進(jìn)行重點(diǎn)整治。
三是強(qiáng)化醫(yī)保基金監(jiān)督管理。保持打擊欺詐騙保高壓態(tài)勢(shì)，重點(diǎn)懲治利用虛假證明材料、虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目或虛計(jì)項(xiàng)目次數(shù)，串換藥品耗材、診療項(xiàng)目或服務(wù)設(shè)施等欺詐騙保問題。從規(guī)范省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)采購，加強(qiáng)集采執(zhí)行過程精細(xì)化管理，持續(xù)做好價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)等方面，健全完善醫(yī)保價(jià)格和招采制度。
四是深入治理醫(yī)療領(lǐng)域亂象。嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》，持續(xù)推進(jìn)《全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員廉潔從業(yè)行動(dòng)計(jì)劃（2021-2024年）》，嚴(yán)肅處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員違法違規(guī)牟取個(gè)人利益行為，明確行業(yè)底線、紅線。聚焦醫(yī)療美容、口腔、輔助生殖等重點(diǎn)領(lǐng)域，樹牢違法違規(guī)行為懲治高壓線。
五是切實(shí)推進(jìn)工作取得實(shí)效。一方面，對(duì)糾風(fēng)機(jī)制成員單位，提出工作要求，壓實(shí)糾風(fēng)工作主體責(zé)任，提升部門間信息互聯(lián)互通水平，不斷探索完善行業(yè)聯(lián)合懲戒制度。另一方面，深化體制機(jī)制改革，弘揚(yáng)行業(yè)正氣，構(gòu)筑醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)廉政長效機(jī)制，維護(hù)風(fēng)清氣正行業(yè)環(huán)境。
二、藥械審批
●美國FDA顧問小組支持批準(zhǔn)首款非處方口服避孕藥
5月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的顧問小組建議批準(zhǔn)首款無需處方的口服避孕藥，這可能會(huì)擴(kuò)大全美女性獲得避孕服務(wù)的渠道。FDA顧問小組以17票贊成、0票反對(duì)的投票結(jié)果認(rèn)為，有足夠的證據(jù)支持FDA批準(zhǔn)該藥作為非處方藥銷售。FDA顧問小組表示，提供非處方口服避孕藥的好處大于風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)計(jì)FDA將于今年夏天做出最終決定。
●自膨式可載粒子膽道支架獲批上市
5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”注冊(cè)。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)200個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
該產(chǎn)品由內(nèi)、外支架組成，各帶有一個(gè)一次性使用置入器，外支架帶有粒子囊（不含粒子）。該產(chǎn)品將放射性粒子與支架技術(shù)結(jié)合運(yùn)用于膽道惡性梗阻治療，采用內(nèi)、外雙支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，降低置入器的外管直徑，實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)介入治療，在擴(kuò)張支架的同時(shí)為三維立體空腔臟器內(nèi)放射治療提供載體。
該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導(dǎo)致的無法手術(shù)或者不愿手術(shù)切除的膽道狹窄/梗阻的擴(kuò)張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴(kuò)張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對(duì)腫瘤組織進(jìn)行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預(yù)期延長膽管有效通暢時(shí)間，提高患者生存時(shí)間和生活質(zhì)量。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。
●科倫博泰靶向HER2的ADC在中國申報(bào)上市
5月11日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司科倫博泰注射用A166（HER2-ADC）上市申請(qǐng)獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）受理，擬定適應(yīng)癥為既往經(jīng)二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽性不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。根據(jù)科倫藥業(yè)公告，這是科倫博泰首個(gè)提交上市許可申請(qǐng)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
三、資本市場
●京東健康一季度收入139.5億元，同比增長54.2%
5月11日，京東健康發(fā)布一季報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，收入139.5億元，同比增長54.2%；經(jīng)營盈利11.6億元，同比增107.8%。
●依科賽生物完成近億元B++輪戰(zhàn)略融資
繼2023年1月完成上億元B+輪融資后，蘇州依科賽生物科技股份有限公司于近期正式完成B++輪近億元人民幣戰(zhàn)略融資。此次融資參與機(jī)構(gòu)包括普恩澤瑞、金浦慕和、農(nóng)銀國際和深投控資本。多維資本擔(dān)任本輪融資獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。所募集資金將用于新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)能提升和新研發(fā)中心建設(shè)，為依科賽實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化、國際化戰(zhàn)略提供強(qiáng)勁保障。
作為中國生物醫(yī)藥上游核心原材料的領(lǐng)軍企業(yè)之一，依科賽生物始終注重關(guān)鍵核心技術(shù)的自主化，并將其牢牢融入企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展理念中，投入數(shù)億元打造無血清培養(yǎng)基、胎牛血清、鑒定試劑等產(chǎn)品系列，致力于解決生物醫(yī)藥卡脖子、實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵原料國產(chǎn)化。
四、行業(yè)大事
●片仔癀原董事長被查
5月10日，福建省漳州市紀(jì)委監(jiān)委發(fā)布信息：漳州市九龍江集團(tuán)有限公司黨委書記、董事長潘杰（曾任片仔癀董事長），漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司黨委委員、副總經(jīng)理劉叢盛涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受漳州市紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。
近日來，片仔癀漲價(jià)引發(fā)關(guān)注。據(jù)5月5日公告稱，片仔癀錠劑國內(nèi)市場零售價(jià)格將從590元/粒上調(diào)到760元/粒，供應(yīng)價(jià)格相應(yīng)上調(diào)約170元/粒。
●Moderna在研mRNA疫苗挑戰(zhàn)“癌癥之王”獲重要進(jìn)展
胰腺癌被稱為癌癥之王，是最致命的癌種之一。大多數(shù)患者被發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于疾病晚期，可以通過手術(shù)治療的患者人數(shù)非常有限。此外，胰腺癌的術(shù)后復(fù)發(fā)也是困擾著許多患者的難題。即便是給癌癥治療帶來革命的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，在胰腺癌中的緩解率也不足5%。
基于mRNA的癌癥疫苗近年來發(fā)展迅猛，去年Moderna公司開發(fā)的個(gè)體化癌癥疫苗首次在2b期臨床試驗(yàn)中與Keytruda聯(lián)用，將黑色素瘤患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低44%。5月11日，《自然》發(fā)表的早期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，BioNTech公司旗下一款基于mRNA的個(gè)體化新抗原特異性癌癥疫苗autogene cevumeran（又名BNT122，RO7198457），與抗PD-L1抗體atezolizumab和化療聯(lián)用，顯著推遲接受手術(shù)切除的胰腺癌患者的復(fù)發(fā)時(shí)間。這一研究再次顯示了mRNA癌癥疫苗的抗癌潛力。
這項(xiàng)研究共招募了34名胰腺癌（PDAC）患者，其中28名患者接受過手術(shù)治療。研究人員給19名接受過手術(shù)治療的患者使用了atezolizumab治療——其中的16人接受了隨后的autogene cevumeran治療。在這16名患者中，有15人此后還接受了化療。
16名接受癌癥疫苗治療的患者中有8人（50%）產(chǎn)生了T細(xì)胞反應(yīng)，被認(rèn)為是這種癌癥疫苗治療的應(yīng)答患者。在治療前，這些患者體內(nèi)沒有檢測(cè)到對(duì)癌癥新抗原的T細(xì)胞反應(yīng)，接種疫苗后患者體內(nèi)的新抗原特異性免疫應(yīng)答水平顯著提升。
