這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●全國首次中藥飲片省際聯(lián)盟采購結(jié)果揭曉
5月22日，全國首次中藥飲片省際聯(lián)盟采購擬中選結(jié)果在山東濟南產(chǎn)生，21個中藥飲片品種共有100家企業(yè)中選，平均降價29.5%，最大降幅56.5%。作為中藥飲片跨區(qū)域集中帶量采購的首次探索，此次聯(lián)采工作在實現(xiàn)以量換價的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)了“保質(zhì)、提級、穩(wěn)供”的預(yù)期目標(biāo)。
2022年，山東牽頭成立了15個省參加的三明采購聯(lián)盟省際中藥（材）采購聯(lián)盟，組織專家遴選了黃芪、當(dāng)歸、麥冬等21個臨床用量大、患者受眾面較廣的中藥飲片品種，探索開展首次中藥飲片跨區(qū)域聯(lián)盟采購工作。在各有關(guān)部門和中醫(yī)藥院校、研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等方面權(quán)威專家大力支持下，在反復(fù)論證并充分聽取各方面意見基礎(chǔ)上，將每個中藥飲片品種分為統(tǒng)貨、選貨兩個品規(guī)并分別制定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定了“保質(zhì)、提級、穩(wěn)供”的思路，設(shè)立了由申報品種供應(yīng)能力、種植（養(yǎng)殖）基地、追溯體系、生產(chǎn)管理能力、質(zhì)量控制能力、道地藥材、聯(lián)盟采購需求等15個核心指標(biāo)組成的綜合評審指標(biāo)體系，2022年11月面向社會發(fā)布了采購文件。
二、藥械審批
●放射治療計劃軟件獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“放射治療計劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計劃。其核心技術(shù)主要包括自動布野技術(shù)和自動計劃優(yōu)化技術(shù)，前者根據(jù)患者體位、靶區(qū)位置和投影形狀等信息，自動設(shè)計機架射束角度和準(zhǔn)直器角度；后者通過預(yù)設(shè)的方案自動調(diào)整相關(guān)優(yōu)化目標(biāo)，使得最終計劃的各項要求達(dá)到處方要求。與現(xiàn)有放射治療計劃軟件相比，可減少人工操作步驟，降低用戶工作強度，減輕對用戶操作經(jīng)驗的依賴。
●拜耳PI3K抑制劑“可泮利塞”在中國獲批
5月23日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，拜耳（Bayer）PI3K抑制劑注射用鹽酸可泮利塞（copanlisib）在中國申報的首個適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該申請針對適應(yīng)癥為：治療既往至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
●邁博藥業(yè)“奧馬珠單抗”生物類似藥獲批
5月23日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，邁博藥業(yè)申報的注射用CMAB007的上市注冊申請已獲得批準(zhǔn)上市。根據(jù)邁博藥業(yè)早前發(fā)布的公告，CMAB007是該公司開發(fā)的一款奧馬珠單抗生物類似藥，本次獲批用于治療過敏性哮喘。
奧馬珠單抗原研藥由諾華（Novartis）和羅氏（Roche）合作開發(fā)，是一款專門針對和阻斷抗免疫球蛋白E（IgE）的抗體治療藥物。該藥可通過降低游離IgE水平、下調(diào)高親和力IgE受體和限制肥大細(xì)胞的脫顆粒化，減少過敏性炎癥級聯(lián)反應(yīng)中多種介導(dǎo)因子的釋放。
三、資本市場
●東軟熙康第四次赴港遞交IPO申請
5月22日，東軟熙康控股有限公司 NEUSOFT XIKANG HOLDINGS INC.（以下簡稱“東軟熙康”）向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。這是繼其于2021年5月31日、2022年2月25日、2022年11月17日先后三次遞表失效后的再一次申請。
東軟熙康作為中國數(shù)字醫(yī)療服務(wù)市場的先行者之一，是中國首個以城市為入口的云醫(yī)院平臺，并建立了一個云醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)，將地方政府、醫(yī)療機構(gòu)、患者、保險公司聯(lián)系起來，以實現(xiàn)公平地獲得醫(yī)療資源并更有效和高效地交付醫(yī)療服務(wù)。
●科笛生物通過港交所聆訊
5月22日，來自上海的科笛集團 Cutia Therapeutics (以下簡稱“科笛集團”)在港交所披露通過聆訊的招股書，或很快在香港主板掛牌上市。
科笛集團此前于2022年12月8日遞表。此次通過聆訊較遞表時保薦人發(fā)生變更，高盛退出保薦，目前由中金公司獨家保薦。
科笛集團成立于2019年，是一家專注于皮膚學(xué)的研發(fā)型生物制藥公司。截至最后實際可行日期，科笛集團擁有1項核心產(chǎn)品及8項其他管線候選產(chǎn)品，亦分銷海外合作伙伴開發(fā)的2款商業(yè)化產(chǎn)品。公司產(chǎn)品主要針對廣泛皮膚病治療及護理市場的四個主要領(lǐng)域，即毛發(fā)疾病及護理、皮膚疾病及護理、局部脂肪堆積管理藥物、表皮麻醉。
四、行業(yè)大事
●美泊利珠單抗中國III期研究數(shù)據(jù)表現(xiàn)積極
近日，美國胸科學(xué)會（ATS）年會以海報形式公布了美泊利珠單抗（商品名：新可來?）中國III期隨機對照試驗（201536；NCT03562195）積極結(jié)果。該試驗評價了美泊利珠單抗在中國重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者中的有效性和安全性。結(jié)果表明，美泊利珠單抗可顯著降低哮喘急性發(fā)作率，改善患者生活質(zhì)量評分，并提高肺功能。
“既往研究發(fā)現(xiàn)，在支氣管哮喘患者中，嗜酸性粒細(xì)胞炎癥表型約占三分之二，哮喘患者血嗜酸性粒細(xì)胞增高與細(xì)胞因子白細(xì)胞介素-5（IL-5）密切相關(guān)。美泊利珠單抗靶向結(jié)合IL-5，阻斷IL-5與其受體在嗜酸性粒細(xì)胞表面的結(jié)合，能夠持續(xù)降低重度哮喘患者血嗜酸粒細(xì)胞數(shù)量至正常水平，減少嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥和組織損傷，改善哮喘癥狀并減少急性發(fā)作，且對機體免疫系統(tǒng)的其他影響較小。這項在中國完成的III期隨機對照試驗數(shù)據(jù)令人鼓舞，作為一種聯(lián)合維持療法，美泊利珠單抗有望為中國重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者帶來新的治療選擇。”廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心、廣州呼吸健康研究院陳如沖教授表示。
美泊利珠單抗已在多個國家或地區(qū)獲批用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理美泊利珠單抗重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘適應(yīng)癥注冊申請。如果獲得批準(zhǔn)，美泊利珠單抗將成為中國首個針對成人和青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的靶向IL-5單克隆抗體生物制劑。
●68周減重17.4%！司美格魯肽50mg片劑減肥III期研究成功
5月22日，諾和諾德公布司美格魯肽50mg片劑的減重IIIa期OASIS 1研究數(shù)據(jù)。OASIS 1研究共納入667例伴有一種或多種并發(fā)癥的肥胖或超重成人患者，旨在評估口服司美格魯肽（50mg，每日1次）對比安慰劑的減重效果和安全性。試驗組和對照組患者在接受治療時都需要生活方式干預(yù)。研究的主要終點為第68周患者的體重變化百分比和減重≥5%的患者比例。
從試驗藥物角度（所有患者均堅持接受司美格魯肽50mg片劑治療）評估時：患者的平均基線體重為105.4kg。司美格魯肽50mg組患者的體重減輕17.4%，而安慰劑組患者的體重則減輕1.8%，具有統(tǒng)計學(xué)意義。此外，89.2%接受司美格魯肽50mg治療的患者在68周后減重≥5%，而安慰劑組這一比例則為24.5%。
