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一、政策動向
●2023年全國藥品監(jiān)管工作座談會召開
7月20日至21日，2023年全國藥品監(jiān)管工作座談會在京召開。
會議對下半年藥品監(jiān)管工作作了部署。一是實施藥品安全鞏固提升行動，強化案件查辦，優(yōu)化協同聯動，細化督查考核，保持嚴厲打擊違法犯罪行為高壓態(tài)勢。二是全面加強藥品質量安全監(jiān)管，強化日常動態(tài)監(jiān)管，深入排查化解風險隱患，壓實各方藥品安全責任，全方位筑牢藥品安全底線。三是持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，更好提升藥品質量水平，加快助推醫(yī)療器械創(chuàng)新，持續(xù)推動化妝品健康發(fā)展，優(yōu)化藥品監(jiān)管政策環(huán)境，營造醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展良好生態(tài)。四是推進中藥審批監(jiān)管創(chuàng)新，以審評審批激發(fā)中藥創(chuàng)新活力，以標準規(guī)范引領中藥質量提升，以嚴格監(jiān)管守牢中藥發(fā)展底線。五是夯實藥品監(jiān)管能力基礎，推動監(jiān)管方法更科學、支撐體系更完善、法規(guī)標準更健全、監(jiān)管手段更智慧、交流合作更廣泛，不斷提升藥品監(jiān)管現代化水平。
●全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作視頻會議召開
7月21日，據國家衛(wèi)健委官網消息，近日，國家衛(wèi)生健康委會同教育部、公安部、審計署、國務院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局，聯合召開視頻會議，部署開展為期1年的全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作。
會議強調，醫(yī)藥領域腐敗問題直接危害人民群眾生命健康，直接影響黨和政府形象。要進一步站穩(wěn)人民立場，切實增強責任感使命感，壓實主體責任，形成工作合力，針對醫(yī)藥領域生產、供應、銷售、使用、報銷等重點環(huán)節(jié)和“關鍵少數”，堅持標本兼治、糾建并舉，堅持較真碰硬、寬嚴相濟，深入開展醫(yī)藥行業(yè)全領域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理，進一步形成高壓態(tài)勢，一體推進“不敢腐、不能腐、不想腐”。為暢通問題線索途徑，“互聯網+”行風評議平臺同步在國家衛(wèi)生健康委網站上線。
二、藥械審批
●人工晶狀體獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了美國愛爾康公司生產的“人工晶狀體”創(chuàng)新產品注冊。
該產品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有專利技術的波前塑形結構。該產品適用于存在角膜散光且經囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后的成人患者，一期植入該產品通過擴展焦點深度進行視力矯正，即在保持相當遠視力的前提下，擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
●先聲藥業(yè)新一代抗失眠創(chuàng)新藥臨床試驗獲批
7月20日，先聲藥業(yè)（2096.HK）與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥物鹽酸Daridorexant片，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，擬用于治療癥狀持續(xù)存在至少3個月且對日間功能產生影響的成人失眠患者。海外臨床研究顯示，Daridorexant可顯著改善失眠人群入睡和睡眠維持，延長睡眠時間，支持安全長期用藥，有望為國內數量龐大的慢性失眠患者帶來更佳療法。
Daridorexant為一種雙食欲素受體拮抗劑（海外商品名QUVIVIQ），與傳統(tǒng)失眠藥物（如苯二氮?類藥物）通過鎮(zhèn)靜大腦來促進睡眠的療法不同，Daridorexant通過阻斷食欲素受體的激活，從而降低覺醒驅動，促使睡眠發(fā)生，并且維持睡眠狀態(tài)，同時不改變患者的睡眠結構，未觀察到次日殘余效應。
●第一三共FLT3抑制劑在美國獲批上市
美國時間7月20日，FDA宣布批準第一三共（Daiichi Sankyo）的創(chuàng)新藥quizartinib（Vanflyta）上市，用于治療FLT3-ITD突變的新診斷急性髓細胞白血病（AML）成人患者。同時，FDA還批準LeukoStrat CDxFLT3突變測定法作為quizartinib的伴隨診斷。第一三共在新聞稿中表示，quizartinib是首個獲得FDA批準專門用于治療FLT3-ITD陽性AML的FLT3抑制劑，并涵蓋新診斷AML的三個治療階段——未移植患者的誘導、鞏固和維持治療。
三、資本市場
●諾康達創(chuàng)業(yè)板IPO上會被否
7月20日，深圳證券交易所上市審核委員會2023年第55次審議會議結果公告顯示，北京諾康達醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱：諾康達醫(yī)藥）創(chuàng)業(yè)板上市審核不通過，IPO終止。
據公開信息，諾康達是一家以制劑技術為核心，以藥學研究為主、臨床研究為輔的綜合研發(fā)服務CRO企業(yè)。
●安徽萬邦醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)板注冊生效
7月20日，深交所官網顯示，安徽萬邦醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱：萬邦醫(yī)藥）創(chuàng)業(yè)板上市注冊生效，其保薦機構為民生證券，擬募集資金4.84億元。
招股書顯示，萬邦醫(yī)藥成立于2006年，是國內較早提供藥物研發(fā)服務的CRO 企業(yè)之一。萬邦醫(yī)藥從臨床研究服務起步，先后設立臨床部、生物樣本分析部、藥學部、伊然生物等子公司，具備提供藥學研究和臨床研究全流程服務的能力。
四、行業(yè)大事
●江西牽頭開展干擾素省際聯盟集采
7月20日，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯席會議辦公室發(fā)布《關于干擾素省際聯盟采購擬集采品種目錄的公示》，擬對14個干擾素品種進行集采。
具體包括：聚乙二醇干擾素α-2b注射劑、人干擾素α1b注射劑、人干擾素α2a注射劑、人干擾素α2b注射劑、人干擾素α2b陰道泡騰片/膠囊、人干擾素α2a軟膏劑等。
在今年初國家醫(yī)保局發(fā)布的《關于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》中，江西牽頭開展干擾素省際聯盟采購和湖北牽頭擴大中成藥省際聯盟采購品種和區(qū)域范圍，廣東牽頭開展易短缺和急搶救藥省際聯盟采購并列，均在國家醫(yī)保局的重點指導之列。
目錄的公示時間為7月20日-27日。江西牽頭的干擾素集采一旦開展，影響的將是數十億市場。同時，生物藥集采的品類再次擴充。
