這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●國(guó)家藥監(jiān)局：6家化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛檢違規(guī)

9月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州總都國(guó)際生物科技有限公司等企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第44號(hào)）。

近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)廣州總都國(guó)際生物科技有限公司、億通生物科技（廣州）有限公司、汕頭市玉潔化妝品有限公司、廣州市秀語(yǔ)化妝品有限公司、廣州市妝妍生物技術(shù)有限公司、廣州赫蘭迪生物科技有限公司6家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。上述企業(yè)已對(duì)存在的問(wèn)題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國(guó)家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)并進(jìn)行整改，同時(shí)對(duì)其立案調(diào)查。

●第五批“港澳藥械通”目錄發(fā)布

9月8日，根據(jù)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國(guó)市監(jiān)藥〔2020〕159號(hào)）和《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號(hào)）要求，結(jié)合工作實(shí)際，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。

●《關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》發(fā)布

9月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省發(fā)展和改革委員會(huì)、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、中華人民共和國(guó)海關(guān)總署廣東分署聯(lián)合發(fā)布關(guān)于印發(fā)《關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》的通知。

方案指出，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，在合作區(qū)內(nèi)允許澳門居民使用澳門地區(qū)已上市部分藥品，進(jìn)一步推動(dòng)粵澳兩地醫(yī)療和用藥等民生公共服務(wù)銜接，有效拓展澳門居民優(yōu)質(zhì)生活空間。

一是適用范圍。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍：適用于合作區(qū)內(nèi)為澳門居民提供基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。關(guān)于使用藥品品種范圍：適用于除生物制品外的已在澳門地區(qū)上市的部分藥品（以下簡(jiǎn)稱指定澳門藥品,指定澳門藥品不含實(shí)施進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理的麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素、藥品類易制毒化學(xué)品、放射性藥品等品種）。指定澳門藥品實(shí)行目錄管理，藥品目錄由廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱省衛(wèi)生健康委）會(huì)同澳門藥品監(jiān)管部門審核確定并動(dòng)態(tài)調(diào)整。

二是相關(guān)要求及流程。省衛(wèi)生健康委根據(jù)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)或者合作區(qū)衛(wèi)生健康部門推薦，負(fù)責(zé)審核為澳門居民提供基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

合作區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省藥監(jiān)局提出指定澳門藥品申請(qǐng)，并提交經(jīng)澳門藥品監(jiān)管部門審核確定后的用藥清單，經(jīng)廣東省藥監(jiān)局和廣東省衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)后，可以在合作區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中提供給澳門居民使用。

三是監(jiān)督管理。廣東省藥監(jiān)局按照粵澳雙方簽訂的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作備忘錄》，加強(qiáng)與澳門特別行政區(qū)政府藥品監(jiān)管部門合作，指導(dǎo)合作區(qū)藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)管工作。合作區(qū)衛(wèi)生健康部門依法對(duì)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療行為進(jìn)行日常監(jiān)管。合作區(qū)藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)指定澳門藥品在合作區(qū)內(nèi)運(yùn)輸、貯存、經(jīng)營(yíng)等過(guò)程進(jìn)行日常監(jiān)管。同時(shí)，加強(qiáng)與澳門特別行政區(qū)政府藥品監(jiān)督管理部門銜接，通過(guò)建立合作機(jī)制、簽訂備忘錄等方式，實(shí)現(xiàn)藥品安全信息互通共享，制定應(yīng)急處置協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)指定澳門藥品的全生命周期安全管理。

二、藥械審批

●百拓維?（戈舍瑞林微球）在中國(guó)獲批乳腺癌適應(yīng)癥

9月7日，百濟(jì)神州與綠葉制藥集團(tuán)宣布，綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用戈舍瑞林微球（中文商標(biāo)：百拓維?）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌患者。

自今年6月30日百拓維?在中國(guó)獲批用于前列腺癌的治療以來(lái)，百濟(jì)神州便與綠葉制藥攜手，快速開啟該產(chǎn)品惠及患者的整體進(jìn)程，第一時(shí)間投入臨床使用。此次新適應(yīng)癥的獲批，意味著百拓維?覆蓋的患者群體將進(jìn)一步擴(kuò)大。

●抗癌新藥“米托坦片”在中國(guó)獲批上市

9月8日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片（mitotane）已在中國(guó)獲批上市。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為腎上腺皮質(zhì)癌（ACC）。

米托坦是一種腎上腺細(xì)胞毒性活性物質(zhì)，可抑制腎上腺皮質(zhì)產(chǎn)生皮質(zhì)類固醇激素。對(duì)米托坦作用方式的研究發(fā)現(xiàn)，該藥有兩個(gè)主要的生物學(xué)效應(yīng)：一是通過(guò)線粒體改變和抑制甾醇-O-?；D(zhuǎn)移酶1（SOAT1）的活性，米托坦可對(duì)腎上腺皮質(zhì)細(xì)胞產(chǎn)生直接的細(xì)胞毒性作用；二是通過(guò)改變皮質(zhì)醇的外周代謝并直接抑制腎上腺皮質(zhì)分泌皮質(zhì)類固醇，來(lái)抑制皮質(zhì)類固醇的合成。

●蓉生藥業(yè)重組凝血因子Ⅷ正式獲批

9月8日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由天壇生物子公司蓉生藥業(yè)申請(qǐng)的注射用重組凝血因子Ⅷ已正式獲批。公開資料顯示，該產(chǎn)品擬開發(fā)用于治療血友病A患者。

公開資料顯示，血友病A是一種由凝血因子Ⅷ（Coagulation Factor Ⅷ，F(xiàn)Ⅷ）缺乏而導(dǎo)致的出血性疾病，是X染色體連鎖的隱性遺傳性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突變引起。若反復(fù)出血不及時(shí)治療，可導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和（或）假腫瘤形成，嚴(yán)重者可危及生命。

三、資本市場(chǎng)

●沙礫生物完成4億元B輪融資

9月8日，沙礫生物（Grit Biotechnology）宣布完成4億元 的B輪融資，本輪融資由中金資本旗下基金領(lǐng)投，前海方舟、聯(lián)東投資、源禾資本、禾方田合伙企業(yè)以及原股東夏爾巴投資、德誠(chéng)資本、經(jīng)緯中國(guó)跟投。

本輪融資將用于支持其腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）療法管線的開發(fā)，包括GT101的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)以及多項(xiàng)下一代基因編輯型TIL管線的開發(fā)，致力于為全球?qū)嶓w瘤患者打造開創(chuàng)性細(xì)胞藥物。

四、行業(yè)大事

●北京首次“DGR+集采”聯(lián)動(dòng)中選結(jié)果公布

近日，北京市醫(yī)保局官網(wǎng)公布了該市《第一批DRG付費(fèi)和帶量采購(gòu)聯(lián)動(dòng) 管理采購(gòu)產(chǎn)品中選結(jié)果》。

北京市DRG付費(fèi)和帶量采購(gòu)聯(lián)動(dòng)，由安貞醫(yī)院、積水潭醫(yī)院、天壇醫(yī)院、阜外醫(yī)院、北醫(yī)三院、宣武醫(yī)院等6家三甲醫(yī)院組成的DRG聯(lián)動(dòng)采購(gòu)集團(tuán)牽頭，聯(lián)合北京市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建聯(lián)盟，針對(duì)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類、神經(jīng)介入類、電生理類醫(yī)用耗材，制定了DRG付費(fèi)和帶量采購(gòu)聯(lián)動(dòng)管理方案。其中，1號(hào)公告針對(duì)神經(jīng)介入類彈簧圈產(chǎn)品（包括但不限于以國(guó)家醫(yī)保耗材編碼C020516065前10位開頭），采取帶量聯(lián)動(dòng)方式；2號(hào)公告針對(duì)上市運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類、神經(jīng)介入類、電生理類醫(yī)用耗材產(chǎn)品采取帶量談判方式，其中“顱內(nèi)支架-覆膜支架”只進(jìn)行價(jià)格談判不帶量。盡管采購(gòu)方式不同，但全市醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均可作為采購(gòu)主體參加本次DRG聯(lián)動(dòng)采購(gòu)。采取帶量談判的產(chǎn)品，按照國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼前10位分別確定電生理、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、神經(jīng)介入三類醫(yī)用耗材采購(gòu)產(chǎn)品。