這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
●國家藥監(jiān)局公布8起藥品違法案件典型案例
國家藥監(jiān)局12月13日公布8起藥品違法案件典型案例。
國家藥監(jiān)局指出，2023年以來，各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院關于加強藥品安全的一系列決策部署，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加強藥品安全監(jiān)管工作，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)將8起藥品領域違法典型案例公布如下。
一、山東京御堂制藥有限公司生產(chǎn)銷售劣藥乳酶生片案
2022年8月，山東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索，對山東京御堂制藥有限公司進行現(xiàn)場檢查，并對該公司庫存的2個批次乳酶生片進行現(xiàn)場抽樣，經(jīng)檢驗，抽樣藥品“含量測定”項不符合規(guī)定。經(jīng)查，上述2批次乳酶生片貨值金額12.29萬元，已銷售產(chǎn)品金額3.75萬元。該公司生產(chǎn)銷售劣藥乳酶生片的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款規(guī)定。2023年1月，山東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款規(guī)定，對該公司處以沒收涉案藥品、沒收違法所得3.75萬元、罰款135.22萬元的行政處罰。
二、海南康衛(wèi)醫(yī)藥有限公司違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案
2022年7月，海南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報，對海南康衛(wèi)醫(yī)藥有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司存在虛開中藥材采購發(fā)票和中藥材中藥飲片銷售發(fā)票等違法行為，公司負責人未能履行相關管理職責，質(zhì)量負責人為兼職并掛靠《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。該公司違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款規(guī)定。2023年9月，海南省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對該公司處以責令停業(yè)整頓1個月、罰款50萬元的行政處罰，對法定代表人陳某某和責任人員魯某某處以十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動；依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第三十四條規(guī)定，作出撤銷該公司質(zhì)量負責人郭某《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、三年內(nèi)不予注冊的處罰。
三、重慶市萬州區(qū)浩鴻藥房違法購進藥品案
2022年8月，重慶市萬州區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶市萬州區(qū)浩鴻藥房進行日常檢查。經(jīng)查，該藥房未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進黃葵膠囊、松齡血脈康膠囊、脈血康膠囊等藥品，產(chǎn)品貨值金額14.37萬元。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年8月，重慶市萬州區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對該藥房處以沒收違法所得14.37萬元、罰款43.11萬元的行政處罰。
四、宜賓和康醫(yī)院有限公司未經(jīng)批準采購銷售醫(yī)療機構制劑案
2023年8月，四川省宜賓市敘州區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)投訴舉報線索，對宜賓和康醫(yī)院有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司未取得《醫(yī)療機構制劑調(diào)劑使用批件》從其他醫(yī)療機構采購并銷售祛瘀活絡搽劑、通痹活絡丸、杜仲腰痹丸、甲牛壯骨丸等4種醫(yī)療機構制劑共20240瓶，銷售金額51.86萬元。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年10月，宜賓市敘州區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，責令該公司改正上述違法行為，并處以沒收違法藥品、沒收違法所得51.86萬元、罰款51.99萬元的行政處罰。
五、杭州聯(lián)成益美醫(yī)院管理有限公司蕭山鴻寧路醫(yī)療美容診所使用未取得藥品批準證明文件進口藥品案
2022年11月，浙江省杭州市蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局對杭州聯(lián)成益美醫(yī)院管理有限公司蕭山鴻寧路醫(yī)療美容診所進行日常檢查。經(jīng)查，該診所使用標示韓文及英文的利多卡因局部麻醉膏藥，屬于未取得藥品批準證明文件的進口藥品，產(chǎn)品貨值金額1450元。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第二款規(guī)定。2023年7月，杭州市蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項和第二款規(guī)定，對該診所處以沒收涉案藥品、罰款50萬元的行政處罰。
六、楊榮茂中醫(yī)綜合診所違法購進藥品、使用劣藥案
2022年10月，山西省太原市市場監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報，對楊榮茂中醫(yī)綜合診所進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該診所存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進荊芥等中藥飲片行為，產(chǎn)品貨值金額4510元，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定；該診所使用未注明產(chǎn)品批號和無任何標示標簽的中藥飲片，超過保質(zhì)期的柴胡注射液和氯化鈉注射液，外包裝標示產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期信息的部位被撕毀缺失的小兒咳嗽糖漿，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第三項、第四項、第五項規(guī)定。2023年6月，太原市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十九條和第一百二十九條規(guī)定，對該診所處以警告、沒收涉案藥品、罰款50萬元的行政處罰。
七、艾某某未經(jīng)許可銷售復方地芬諾酯片案
2023年7月，新疆維吾爾自治區(qū)伊犁州市場監(jiān)督管理局聯(lián)合公安機關根據(jù)其他部門移交線索，對艾某某駕駛的車輛進行現(xiàn)場檢查，在后備箱內(nèi)查獲復方地芬諾酯片共500瓶。經(jīng)查，當事人通過網(wǎng)購等途徑購買復方地芬諾酯片2000瓶，并通過微信等途徑銷售，產(chǎn)品貨值金額6.2萬元，已銷售產(chǎn)品違法所得750元。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規(guī)定。2023年9月，伊犁州市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，責令當事人停止違法銷售藥品行為，并處以沒收涉案藥品、沒收違法所得750元、罰款255萬元的行政處罰。
八、王某某非法收購藥品案
2023年3月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)公安機關移送線索對王某某藥品經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人自2020年8月至2021年3月，采取現(xiàn)金交易、當場結算的形式在北京市豐臺區(qū)周邊從個人處收購通心絡膠囊、松柏速效救心丸等63種藥品。當事人上述行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定。2023年6月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十三條規(guī)定，對當事人處以沒收涉案藥品、罰款150萬元的行政處罰。
●2023年“醫(yī)保國談”121個新藥談判成功
12月13日，在《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱“新版醫(yī)保目錄”）調(diào)整發(fā)布會上，國家醫(yī)保局表示，在今年的醫(yī)保談判/競價環(huán)節(jié)，共有121種目錄外新藥談判成功，預計未來兩年可為患者減負超400億元。
具體來說，143個目錄外藥品參加了今年的醫(yī)保談判，其中有121個談判/競價成功，成功率為84.6%，平均降價61.7%，成功率和價格降幅均與2022年基本相當。疊加談判降價和醫(yī)保報銷因素，預計未來兩年將為患者減負超400億元。
經(jīng)相應程序，新版醫(yī)保目錄共新增126種藥品，其中腫瘤用藥21種，新冠、抗感染用藥17種，糖尿病、精神病、風濕免疫等慢性病用藥15種，罕見病用藥15種（其中阿伐替尼片同為腫瘤用藥），其他領域用藥59種。同時，新版醫(yī)保目錄調(diào)出了1種即將撤市的藥品。
本次調(diào)整后，目錄內(nèi)藥品總數(shù)將增至3088種，其中西藥1698種，中成藥1390種，慢性病、罕見病、兒童用藥等領域的保障水平得到進一步提升。
藥械審批
●PTSD創(chuàng)新療法遞交新藥申請
多學科迷幻研究協(xié)會公益公司（MAPS PBC）13日宣布，已經(jīng)向美國FDA提交了一項新藥申請（NDA），尋求批準使用3，4-亞甲基二氧基甲基苯丙胺（MDMA）與心理學干預手段結合，輔助治療被診斷出患有創(chuàng)傷后應激障礙（PTSD）的個體。如果獲得批準，MDMA將成為首款迷幻藥輔助療法。
這一NDA的提交包含多項研究的結果，包括兩項隨機雙盲、含安慰劑對照的3期臨床研究（MAPP1和MAPP2），MAPP1和MAPP2研究均達到了其主要和次要終點，并發(fā)表在Nature Medicine雜志上。MDMA于2017年獲得FDA授予的突破性療法認定，MAPS PBC已申請FDA授予這一NDA優(yōu)先審評資格。
日前發(fā)表結果的MAPP2臨床試驗在中重度PTSD受試者中評估了MDMA輔助治療的療效和安全性。
●賽諾菲新型CD38單抗在中國申報上市
12月12日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，賽諾菲（Sanofi）申報了艾沙妥昔單抗注射液的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，艾沙妥昔單抗（isatuximab，商品名為：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的單克隆抗體。該產(chǎn)品此前已獲批先行引入香港大學深圳醫(yī)院，其聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松的治療方案可用于治療既往接受過至少2種治療（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者；其聯(lián)合卡非佐米和地塞米松的治療方案可用于治療既往接受過1-3線治療的復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
資本市場
●朗合醫(yī)療完成逾億元C輪融資
近日，朗合醫(yī)療完成了由上海上國投資產(chǎn)管理有限公司和久有基金聯(lián)合領投的億元級C輪融資。本輪融資旨在擴大公司位于經(jīng)自然腔道柔性手術機器人領域的領先優(yōu)勢，加速推動公司重點產(chǎn)品組合的臨床注冊和商業(yè)化進展，為包括肺癌在內(nèi)的各類疾病提供符合中國市場需求的國際領先的解決方案，造福廣大醫(yī)者和患者。
●輝粒藥業(yè)宣布完成超億元A輪融資
近日，輝粒藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“輝粒藥業(yè)”）宣布完成超億元A輪融資。蘇州工業(yè)園區(qū)科創(chuàng)基金為本輪投資方之一。此次所募資金將主要用于加速推進長效緩釋微球制劑的研發(fā)和臨床試驗，以及新型藥物遞送技術平臺的拓展。
輝粒藥業(yè)成立于2020年12月，是一家專注于長效緩釋微球制劑及新型藥物遞送技術的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的公司，致力打造國際領先、自主創(chuàng)新的藥物遞送技術平臺。
該公司開發(fā)了具有自主知識產(chǎn)權的尺寸均一、載藥量高、釋放特性可控的長效緩控釋微球制劑，并建設了均一微球制劑GMP全自控生產(chǎn)線，已有2款微球制劑獲得臨床批件并進入臨床試驗。
●復星醫(yī)藥攜手INSIGHTEC將成立中國合資公司
12月13日，復星醫(yī)藥宣布旗下醫(yī)療器械事業(yè)部子公司已于12月12日與Insightec（醫(yī)視特）正式簽署合作協(xié)議，雙方將攜手在中國合資成立復星醫(yī)視特醫(yī)療科技有限公司*（以下簡稱：復星醫(yī)視特）。復星醫(yī)視特將致力于磁共振引導聚焦超聲腦部治療系統(tǒng)（即“磁波刀”腦部治療系統(tǒng)）在中國市場的商業(yè)化拓展、臨床應用及研究，幫助帕金森病患者和特發(fā)性震顫患者重獲高質(zhì)量生活。此外，復星醫(yī)視特也將計劃與國內(nèi)多家醫(yī)學中心建立戰(zhàn)略合作伙伴關系，進一步探索“磁波刀”未來在神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的應用潛力，惠及更廣泛的患者群體。
行業(yè)大事
●輝瑞對Seagen430億美元天價收購即將完成
12月12日，輝瑞宣布，對Seagen的收購現(xiàn)已獲得完成收購所需的所有監(jiān)管批準，預計將于2023年12月14日完成對Seagen的收購。
而為了滿足美國FTC(美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會)關于反壟斷反面的擔憂，輝瑞公司選擇不可撤銷地將Bavencio?（avelumab）在美國銷售的特許權使用費捐贈給美國癌癥研究協(xié)會（AACR）。這筆無限制的捐贈將支持AACR通過研究、教育、交流、合作、科學政策和癌癥研究資金來預防和治療癌癥的使命。與此同時，輝瑞還宣布對其商業(yè)組織進行調(diào)整，以合并Seagen，并提高執(zhí)行的重點、速度和質(zhì)量。
