21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 唐唯珂 鹿思佳 廣州報(bào)道 國(guó)內(nèi)新冠病毒抗原檢測(cè)正式走向大眾。

3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。自此這五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品可正式面向普通民眾上市銷(xiāo)售。

此前3月11日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)公布了《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《通知》）。《通知》表示，國(guó)務(wù)院決定在核酸檢測(cè)的基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)等渠道，自行購(gòu)買(mǎi)抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)。

這意味著新冠抗原自測(cè)模式在國(guó)內(nèi)的正式落地。此前國(guó)內(nèi)新冠病毒檢測(cè)主要是以核酸檢測(cè)為主，隨著國(guó)家批準(zhǔn)應(yīng)用新冠抗原檢測(cè)，后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)審批上市速度也會(huì)進(jìn)一步加快，將給體外檢測(cè)行業(yè)帶來(lái)新的巨大增長(zhǎng)點(diǎn)。

此外，國(guó)內(nèi)新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品在線(xiàn)上線(xiàn)下零售渠道上市銷(xiāo)售工作已經(jīng)啟動(dòng)。

抗原檢測(cè)為補(bǔ)充 核酸檢測(cè)仍為金標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)常說(shuō)的核酸檢測(cè)，全稱(chēng)為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）檢測(cè)技術(shù)，本質(zhì)上是一種基因擴(kuò)增技術(shù)。也就是，將新冠病毒RNA片段逆轉(zhuǎn)錄成雙鏈DNA，再通過(guò)DNA聚合酶進(jìn)行擴(kuò)增，將攜帶病毒的基因片段不斷放大，然后通過(guò)一種熒光探針來(lái)捕捉，當(dāng)擴(kuò)增后的病毒濃度達(dá)到一個(gè)臨界值時(shí)，會(huì)有熒光信號(hào)提示，意味著樣本中存在新冠病毒。

國(guó)外所用的家庭自助檢測(cè)，是一種抗原檢測(cè)技術(shù)。新冠病毒感染人體后，其病毒蛋白可作為抗原，刺激人體細(xì)胞產(chǎn)生特異性抗體。抗原檢測(cè)就是利用病毒抗原和抗體相結(jié)合的原理，去檢測(cè)人們的口鼻分泌物中是否有病毒抗原。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏此前表示：“抗原就像是病毒外面穿的‘衣服’，核酸就是病毒里面的基因。抗原的檢測(cè)方法，是從抗體出發(fā)去測(cè)‘衣服’，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來(lái)。核酸檢測(cè)，需要通過(guò)擴(kuò)增來(lái)完成，檢測(cè)敏感性更高，但獲得結(jié)果所需時(shí)間也更長(zhǎng)。”

（21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者根據(jù)公開(kāi)資料整理。核酸價(jià)格根據(jù)此前2021年底廣東省發(fā)展改革委、廣東省財(cái)政廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步降低疾控機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》；抗原檢測(cè)價(jià)格根據(jù)FDA批準(zhǔn)的新冠自檢試劑盒售價(jià)統(tǒng)計(jì)得出）

早前歐洲、美國(guó)、日本、印度等都在大力推行家庭自助檢測(cè)。英國(guó)從2020年11月起就開(kāi)始推廣快速抗原檢測(cè)，居民在網(wǎng)上申請(qǐng)后，檢測(cè)試劑包郵到家。2022年初，每個(gè)美國(guó)家庭可以網(wǎng)上預(yù)約4次免費(fèi)試劑盒，在家中完成自我檢測(cè)。

浙江大學(xué)附屬邵逸夫醫(yī)院檢驗(yàn)科副主任吳勝軍指出，抗原檢測(cè)的準(zhǔn)確性和很多因素有關(guān)，比如產(chǎn)品質(zhì)量、采樣準(zhǔn)確性。如果不是嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)來(lái)采樣操作，對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響還是比較大的。

此次《通知》認(rèn)可了核酸檢測(cè)的重要性，核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。《通知》的下發(fā)也意味著國(guó)內(nèi)的新冠檢測(cè)市場(chǎng)將由核酸檢測(cè)“一家獨(dú)大”，過(guò)渡到“核酸檢測(cè)為主，抗原檢測(cè)為補(bǔ)充”的分級(jí)診斷階段。

關(guān)于抗原檢測(cè)的價(jià)格，香港大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、病毒學(xué)家金冬雁此前在接受采訪(fǎng)時(shí)分析稱(chēng)，合理區(qū)間出廠(chǎng)價(jià)大約1人份5元，2人份8-10元，終端售價(jià)不超過(guò)20元/人份。但他也同樣表示：“就目前而言，抗原檢測(cè)的成本受生產(chǎn)規(guī)模、原料來(lái)源等因素的影響，目前成本上漲幅度較大，關(guān)鍵原材料供不應(yīng)求。”

注冊(cè)審批速度加快

作為新冠防控的有效補(bǔ)充檢測(cè)方法之一，抗原居家檢測(cè)有望憑借其便捷、快速等優(yōu)勢(shì)迎來(lái)市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)北京華科泰生物、南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬(wàn)孚生物的新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。自此，五款新冠抗原產(chǎn)品正式上市，技術(shù)路徑覆蓋膠體金、乳膠、熒光免疫層析等對(duì)儀器環(huán)境和操作要求相對(duì)簡(jiǎn)單的多個(gè)類(lèi)型，為《方案》中到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診人員開(kāi)展新冠抗原快速檢測(cè)提供了可及的選擇。

（圖：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）

3月12日午間，央視新聞也報(bào)道稱(chēng)，南京諾唯贊、北京金沃夫、華大因源、萬(wàn)孚生物以及北京華科泰累計(jì)5款新冠抗原產(chǎn)品均獲批，且實(shí)現(xiàn)自測(cè)應(yīng)用申請(qǐng)變更。

“此次注冊(cè)變更的核心在于是否真的不再限定該檢測(cè)試劑僅由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員使用。這意味著，注冊(cè)變更后，檢測(cè)試劑的使用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，擁有在零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)進(jìn)行銷(xiāo)售的資格。 ”華南某體外檢測(cè)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。

此前有媒體曝出，大參林與萬(wàn)孚生物已經(jīng)就新冠抗原自測(cè)試劑的分銷(xiāo)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，萬(wàn)孚生物新冠抗原自測(cè)試劑將“首發(fā)”于大參林線(xiàn)下門(mén)店。

對(duì)此21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者求證萬(wàn)孚生物方面，其回復(fù)到：12日晚間發(fā)布于萬(wàn)孚生物公眾號(hào)的官方聲明，其中表示，對(duì)于未經(jīng)公司合法授權(quán)、擅自通過(guò)電商以及其他線(xiàn)上渠道、宣稱(chēng)可銷(xiāo)售我公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品的個(gè)人及公司，公司保留向相關(guān)公安部門(mén)報(bào)案并追究相應(yīng)法律責(zé)任的權(quán)利。

此外，據(jù)老百姓大藥房集團(tuán)公眾號(hào)，12日，老百姓大藥房（603883）與廣州萬(wàn)孚生物達(dá)成合作，第一批新冠抗原快測(cè)產(chǎn)品已在物流運(yùn)輸途中，預(yù)計(jì)近日將在門(mén)店上架銷(xiāo)售。首批產(chǎn)品將登陸老百姓大藥房位于上海、湖南、江蘇等12 個(gè)省市的門(mén)店。據(jù)其介紹萬(wàn)孚生物的新冠抗原快測(cè)產(chǎn)品15分鐘就可以得出檢測(cè)結(jié)果。

據(jù)了解，此前國(guó)內(nèi)獲批《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的企業(yè)較少，是因?yàn)閲?guó)內(nèi)對(duì)新冠檢測(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)審批更加嚴(yán)格。

國(guó)家藥監(jiān)局此前提出的抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，要求根據(jù)前期研究情況確定，入組病例或達(dá)到500人。而歐美對(duì)新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求，參照了WHO的臨時(shí)指導(dǎo)文件，包括靈敏度、特異性、陽(yáng)性符合率、陰性符合率等核心指標(biāo)，但對(duì)臨床入組人數(shù)沒(méi)有嚴(yán)格規(guī)定。 

最新獲批上市的5款新冠抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品也說(shuō)明，隨著我國(guó)抗原檢測(cè)的放開(kāi)，國(guó)內(nèi)注冊(cè)審批速度也在加快。

市場(chǎng)逐步釋放？

在最新獲批上市的5家公司中，萬(wàn)孚生物(300482)、深圳華大因源其控股公司華大基因（300676）、諾唯贊(688105)均為A股公司，而北京金沃夫和北京華科泰生物尚未登陸資本市場(chǎng)。 

此前，諾唯贊披露了2021年業(yè)績(jī)快報(bào)。報(bào)告顯示，去年全年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入18.64億元，較上年同期增長(zhǎng)19.13%，其中新冠相關(guān)業(yè)務(wù)(包括診斷原料及終端檢測(cè)試劑)的銷(xiāo)售收入實(shí)現(xiàn)約11.46億元，占營(yíng)業(yè)收入的比重達(dá)61.48%。 

據(jù)悉，報(bào)告期內(nèi)得益于我國(guó)新冠防疫政策，公司常規(guī)業(yè)務(wù)主要客戶(hù)群體的業(yè)務(wù)開(kāi)展在報(bào)告期內(nèi)得以及時(shí)回歸常態(tài)與復(fù)蘇。公司涵蓋科研試劑、測(cè)序試劑、診斷原料、診斷試劑及儀器、CRO服務(wù)等在內(nèi)的常規(guī)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入7.18億元，相對(duì)2020年度同期增長(zhǎng)約92%。

在新冠業(yè)務(wù)領(lǐng)域，公司主要提供新冠核酸檢測(cè)的酶原料以及新冠抗體/抗原檢測(cè)試劑盒。新冠核酸檢測(cè)酶原料產(chǎn)品主要為公司生物試劑產(chǎn)品中的PCR系列、qPCR系列和逆轉(zhuǎn)錄系列。公司抗體/抗原試劑盒以海外出口為主，已取得所需的海外注冊(cè)準(zhǔn)入，結(jié)合海外近期疫情反復(fù)，預(yù)計(jì)相關(guān)檢測(cè)試劑的出口仍具有一定的持續(xù)性。

華大基因公布的年度業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，2020年，華大基因?qū)崿F(xiàn)營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)分別為83.97億元和21.02億元，同比增長(zhǎng)199.86%和656.43%。其中，來(lái)自精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)綜合解決方案的收入同比大增8.7倍；感染防控類(lèi)服務(wù)的收入同比大增7.2倍。

萬(wàn)孚生物專(zhuān)業(yè)從事快速診斷試劑及配套儀器的研發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)及服務(wù)，其3月8日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，2021年前三季度公司新冠業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入約為8億元，其中大部分來(lái)自于新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品的海外銷(xiāo)售貢獻(xiàn)。

除前述首批5家企業(yè)外，我國(guó)已有多家企業(yè)可量產(chǎn)抗原檢測(cè)試劑盒，但此前相關(guān)產(chǎn)品主要用于出口。據(jù)海關(guān)總署發(fā)布，2021年中國(guó)累計(jì)向海外出口668.93億元金額的新冠檢測(cè)試劑盒，2021年12月全國(guó)新冠試劑出口單月超100億元。

1月14日，九安醫(yī)療宣布其子公司已與美國(guó)ACC簽署抗原自測(cè)試劑盒采購(gòu)合同并生效，合同價(jià)稅合計(jì)金額高達(dá)12.75億美元，合81.02億元人民幣。

除了九安醫(yī)療，東方生物等公司亦獲得了新冠抗原家用自測(cè)產(chǎn)品在美國(guó)等EUA（緊急使用授權(quán)）；在歐洲，萬(wàn)孚生物、東方生物、基蛋生物等公司新冠抗原家用自測(cè)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證。

中泰證券研究所統(tǒng)計(jì)顯示，從全球范圍來(lái)看，目前已有200多家企新冠抗原試劑盒上市銷(xiāo)售，其中國(guó)產(chǎn)品牌憑借行業(yè)領(lǐng)先的檢驗(yàn)效果以及生產(chǎn)供應(yīng)能力迅速占領(lǐng)海外市場(chǎng)，獲批數(shù)量占半數(shù)以上。

隨著全球疫情反復(fù)，各地對(duì)病毒檢測(cè)需求持續(xù)增長(zhǎng)，抗原檢測(cè)市場(chǎng)廣闊。以美國(guó)為例，根據(jù)PolarisMarketResearch數(shù)據(jù)顯示，2020年美國(guó)新冠抗原檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模為5.2億美元，預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)模能達(dá)到45.6億美元，2022年達(dá)87.0億美元。

隨著政策落地，國(guó)內(nèi)對(duì)抗原檢測(cè)試劑的需求量將大幅增加。中泰證券在研報(bào)中指出，參考海外發(fā)放政策，隨著國(guó)內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開(kāi)，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)177-266億元，年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2124-3192億元。

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，當(dāng)前，國(guó)內(nèi)累計(jì)有超30款新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒獲批。其中，涉及的上市公司包括明德生物、邁克生物、達(dá)安基因、圣湘生物、碩世生物、安圖生物、東方生物、之江生物。在前述公司中，不乏盈利能力從千萬(wàn)增長(zhǎng)破億乃至幾十億且近三年業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)的案例。當(dāng)前，抗原檢測(cè)試劑盒目前的獲批數(shù)量遠(yuǎn)不如核酸檢測(cè)試劑盒。

但此前一位體外診斷試劑領(lǐng)域的分析人士認(rèn)為，由于抗原檢測(cè)試劑的技術(shù)門(mén)檻不高，這些廠(chǎng)商可能會(huì)很快推出自己的抗原檢測(cè)產(chǎn)品。并且未來(lái)這些產(chǎn)品的采購(gòu)量如何，疫情防控政策是否會(huì)有更新的規(guī)定，以及實(shí)際規(guī)定運(yùn)用的檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)景都會(huì)影響相關(guān)公司業(yè)績(jī)。

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專(zhuān)家蔡衛(wèi)平則表示，已經(jīng)在國(guó)外市場(chǎng)獲得肯定的企業(yè)會(huì)占據(jù)一定優(yōu)勢(shì)。原因在于，其通過(guò)的歐盟及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）應(yīng)急使用許可含金量較高，也有現(xiàn)成的海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用，部分材料可以直接用以國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)這部分廠(chǎng)商會(huì)積極爭(zhēng)取國(guó)內(nèi)上市的機(jī)會(huì)。