Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動(dòng)向

●北京輔助生殖納入醫(yī)保工作暫緩執(zhí)行

據(jù)人民網(wǎng)“領(lǐng)導(dǎo)留言板”13日消息，針對(duì)網(wǎng)民關(guān)于“北京輔助生殖納入醫(yī)保3月26日落地實(shí)施，去醫(yī)院?jiǎn)柫耍f(shuō)沒(méi)這個(gè)政策”的留言，微博賬號(hào)@北京12345 于13日回復(fù)稱，北京市輔助生殖技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍工作暫緩執(zhí)行。目前，國(guó)家醫(yī)保局正在對(duì)相關(guān)政策進(jìn)行統(tǒng)籌研究，我市將嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。

二、藥械審批

●諾華茁樂(lè)?（奧馬珠單抗）在華獲批新適應(yīng)癥

4月14日，諾華（中國(guó)）宣布，其創(chuàng)新生物制劑茁樂(lè)?（奧馬珠單抗）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療“采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者”。這也是目前我國(guó)唯一批準(zhǔn)用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的生物制劑。

●國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)27個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)1個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)27個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

●默沙東21價(jià)肺炎疫苗V116獲FDA突破性療法資格認(rèn)定

4月14日，默沙東宣布FDA授予其在研的21價(jià)肺炎疫苗V116突破性療法資格，用于18歲及以上成人預(yù)防肺炎球菌感染以及細(xì)菌性肺炎。

V116對(duì)21種血清型肺炎球菌菌株都有免疫保護(hù)作用，包括 3，6A/C，7F，8，9N，10A，11A，12F，15A，15B/C，16F，17F，19A，20，22F，23A，23B，24F，31，33F，35B。一項(xiàng)兩階段、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照I/II期研究V116-001（NCT04168190）在未接種過(guò)肺炎疫苗的成人中評(píng)估了單劑注射V116的安全性、耐受性和免疫原性。第1階段納入18~49歲人群，第2階段納入50歲以上人群。

FDA在獲知該研究的數(shù)據(jù)后做出了授予BTD的決定，詳細(xì)結(jié)果將在6月份的國(guó)際肺炎鏈球菌和肺炎球菌性疾病研討會(huì)上公布。V116的III期研究計(jì)劃在今年內(nèi)啟動(dòng)。

三、資本市場(chǎng)

●上交所：終止派格生物科創(chuàng)板IPO審核

13日，上交所網(wǎng)站顯示，因發(fā)行人撤回發(fā)行上市申請(qǐng)或者保薦人撤銷保薦，上交所決定終止對(duì)派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的審核。資料顯示，上交所于2021年8月受理派格生物的科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)。

●邁邦生物宣布完成億元B輪融資

近日，上海邁邦生物科技有限公司（Medium Bank）宣布完成億元的B輪融資！這是繼2021年06月A輪融資后的又一輪融資。本輪投資由高科新浚領(lǐng)投，A輪股東睿贏資本跟投，投資將用于繼續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)的投入、生產(chǎn)管理質(zhì)量體系的再升級(jí)以及量產(chǎn)化產(chǎn)業(yè)基地的建設(shè)等，持續(xù)深耕培養(yǎng)基領(lǐng)域，在國(guó)產(chǎn)化的道路上為生物醫(yī)藥企業(yè)保駕護(hù)航。

四、行業(yè)大事

●WHO首次建議進(jìn)行甲型病毒性肝炎疫苗接種

近日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在其官網(wǎng)發(fā)布消息，WHO于4月4日-7日召開(kāi)了免疫戰(zhàn)略專家組（SAGE）會(huì)議，建議進(jìn)行甲型病毒性肝炎疫苗接種，據(jù)了解，這也是WHO對(duì)該領(lǐng)域的首次建議。

●我國(guó)新一代干細(xì)胞制備技術(shù)實(shí)現(xiàn)突破

多潛能干細(xì)胞具有無(wú)限增殖的特性和分化成生物體所有功能細(xì)胞類型的能力，這些神奇的特質(zhì)使其在細(xì)胞治療、藥物篩選和疾病模型等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用價(jià)值，是再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最為關(guān)鍵的“種子細(xì)胞”。北京大學(xué)鄧宏魁研究團(tuán)隊(duì)13日在《自然》雜志在線發(fā)表了題為《化學(xué)重編程誘導(dǎo)人成體細(xì)胞轉(zhuǎn)變?yōu)槎酀撃芨杉?xì)胞》的研究論文，首次在國(guó)際上報(bào)道了使用化學(xué)小分子誘導(dǎo)人成體細(xì)胞轉(zhuǎn)變?yōu)槎酀撃芨杉?xì)胞這一突破性研究成果。運(yùn)用化學(xué)小分子重編程細(xì)胞命運(yùn)（化學(xué)重編程），是由我國(guó)自主研發(fā)的人多潛能干細(xì)胞制備技術(shù)，為我國(guó)干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展解決了底層技術(shù)上的“瓶頸”問(wèn)題。