Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●北京輔助生殖納入醫(yī)保工作暫緩執(zhí)行

據(jù)人民網(wǎng)“領(lǐng)導(dǎo)留言板”13日消息，針對網(wǎng)民關(guān)于“北京輔助生殖納入醫(yī)保3月26日落地實施，去醫(yī)院問了，說沒這個政策”的留言，微博賬號@北京12345 于13日回復(fù)稱，北京市輔助生殖技術(shù)服務(wù)項目納入醫(yī)保支付范圍工作暫緩執(zhí)行。目前，國家醫(yī)保局正在對相關(guān)政策進行統(tǒng)籌研究，我市將嚴(yán)格按照國家規(guī)定執(zhí)行。

二、藥械審批

●諾華茁樂?（奧馬珠單抗）在華獲批新適應(yīng)癥

4月14日，諾華（中國）宣布，其創(chuàng)新生物制劑茁樂?（奧馬珠單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療“采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者”。這也是目前我國唯一批準(zhǔn)用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的生物制劑。

●國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)27個新冠病毒抗原檢測試劑

4月13日，國家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)1個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至4月13日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)27個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。藥品監(jiān)督管理部門將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

●默沙東21價肺炎疫苗V116獲FDA突破性療法資格認(rèn)定

4月14日，默沙東宣布FDA授予其在研的21價肺炎疫苗V116突破性療法資格，用于18歲及以上成人預(yù)防肺炎球菌感染以及細菌性肺炎。

V116對21種血清型肺炎球菌菌株都有免疫保護作用，包括 3，6A/C，7F，8，9N，10A，11A，12F，15A，15B/C，16F，17F，19A，20，22F，23A，23B，24F，31，33F，35B。一項兩階段、隨機、雙盲、陽性對照I/II期研究V116-001（NCT04168190）在未接種過肺炎疫苗的成人中評估了單劑注射V116的安全性、耐受性和免疫原性。第1階段納入18~49歲人群，第2階段納入50歲以上人群。

FDA在獲知該研究的數(shù)據(jù)后做出了授予BTD的決定，詳細結(jié)果將在6月份的國際肺炎鏈球菌和肺炎球菌性疾病研討會上公布。V116的III期研究計劃在今年內(nèi)啟動。

三、資本市場

●上交所：終止派格生物科創(chuàng)板IPO審核

13日，上交所網(wǎng)站顯示，因發(fā)行人撤回發(fā)行上市申請或者保薦人撤銷保薦，上交所決定終止對派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的審核。資料顯示，上交所于2021年8月受理派格生物的科創(chuàng)板IPO申請。

●邁邦生物宣布完成億元B輪融資

近日，上海邁邦生物科技有限公司（Medium Bank）宣布完成億元的B輪融資！這是繼2021年06月A輪融資后的又一輪融資。本輪投資由高科新浚領(lǐng)投，A輪股東睿贏資本跟投，投資將用于繼續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)的投入、生產(chǎn)管理質(zhì)量體系的再升級以及量產(chǎn)化產(chǎn)業(yè)基地的建設(shè)等，持續(xù)深耕培養(yǎng)基領(lǐng)域，在國產(chǎn)化的道路上為生物醫(yī)藥企業(yè)保駕護航。

四、行業(yè)大事

●WHO首次建議進行甲型病毒性肝炎疫苗接種

近日，世界衛(wèi)生組織（WHO）在其官網(wǎng)發(fā)布消息，WHO于4月4日-7日召開了免疫戰(zhàn)略專家組（SAGE）會議，建議進行甲型病毒性肝炎疫苗接種，據(jù)了解，這也是WHO對該領(lǐng)域的首次建議。

●我國新一代干細胞制備技術(shù)實現(xiàn)突破

多潛能干細胞具有無限增殖的特性和分化成生物體所有功能細胞類型的能力，這些神奇的特質(zhì)使其在細胞治療、藥物篩選和疾病模型等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用價值，是再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最為關(guān)鍵的“種子細胞”。北京大學(xué)鄧宏魁研究團隊13日在《自然》雜志在線發(fā)表了題為《化學(xué)重編程誘導(dǎo)人成體細胞轉(zhuǎn)變?yōu)槎酀撃芨杉毎返难芯空撐模状卧趪H上報道了使用化學(xué)小分子誘導(dǎo)人成體細胞轉(zhuǎn)變?yōu)槎酀撃芨杉毎@一突破性研究成果。運用化學(xué)小分子重編程細胞命運（化學(xué)重編程），是由我國自主研發(fā)的人多潛能干細胞制備技術(shù)，為我國干細胞和再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展解決了底層技術(shù)上的“瓶頸”問題。