這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
一、政策動向
●國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設(shè)方案
12日，國家藥監(jiān)局綜合司公開發(fā)布關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設(shè)方案的通知。
通知顯示為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》，有序推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）實施，推動中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局決定開展中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設(shè)工作。現(xiàn)將《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設(shè)方案》印發(fā)給你們，請切實承擔(dān)起示范建設(shè)任務(wù)，認(rèn)真組織實施。
二、藥械審批
●神州細(xì)胞阿達(dá)木單抗注射液獲批上市
6月12日，中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示神州細(xì)胞以生物制品3.3類遞交的阿達(dá)木單抗生物類似藥（SCT630）已在中國獲批上市。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此前，神州細(xì)胞已在中國完成兩項SCT630的臨床試驗，其中一項是隨機(jī)、雙盲、平行對照的1期研究，旨在比較SCT630和原研產(chǎn)品在健康男性受試者中的藥代動力學(xué)和安全性；另一項是隨機(jī)、雙盲、平行分組的3期臨床試驗，旨在比較SCT630和原研產(chǎn)品治療中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床療效和安全性相似性。
●嘉和生物PD-1被國家藥監(jiān)局拒絕批準(zhǔn)
6月12日早間，嘉和生物（6998.HK）在港交所公告稱，已獲國家藥品監(jiān)督管理局告知，杰諾單抗（GB226）用于治療復(fù)發(fā)╱難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的新藥上市申請未獲批準(zhǔn)。
此前，國家藥監(jiān)局“2023年06月09日藥品通知件待領(lǐng)取信息發(fā)布中，嘉和生物的PD-1產(chǎn)品杰諾單抗注射液就在其中。由于藥品批準(zhǔn)文號一欄為“無”，意味著該藥的上市申請未獲得批準(zhǔn)。
三、資本市場
●誠益生物獲1.8億元B輪融資
6月12日，誠益生物（Eccogene）宣布獲得1.8億元人民幣（約2500萬美元）B輪融資。此次融資由聯(lián)新資本、張科禾潤聯(lián)合領(lǐng)投，參與本輪的新投資機(jī)構(gòu)有蘭石資本、御富投資、華金投資、驪宸投資，現(xiàn)有投資者康禧全球投資基金（Delos）、元禾原點、清松資本持續(xù)追加投資。根據(jù)誠益生物新聞稿，本輪融資所得將用于支持該公司臨床階段代謝管線的研發(fā)，包括治療肥胖和2型糖尿病的小分子GLP-1受體激動劑ECC5004，以及用于NASH和脂質(zhì)紊亂的THRβ完全激動劑ECC4703，并進(jìn)一步推進(jìn)誠益生物在代謝和免疫疾病方面的臨床前項目研發(fā)。
誠益生物是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司，其研發(fā)方向聚焦于代謝和免疫相關(guān)疾病。該公司旨在以疾病生物學(xué)、藥物化學(xué)及臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，以新穎視角建立的新穎和差異化的研發(fā)管線項目解決未滿足的臨床需求。
●魚躍醫(yī)療終止在瑞交所再上市
6月11日，魚躍醫(yī)療發(fā)布公告稱，終止境外發(fā)行全球存托憑證事項。
魚躍醫(yī)療表示，考慮到國內(nèi)外市場變化，通過對公司實際財務(wù)及經(jīng)營情況、資金需求以及長期業(yè)務(wù)戰(zhàn)略規(guī)劃進(jìn)行全面審視，為了充分保障所有股東的利益，公司與相關(guān)中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行了深入探討，經(jīng)過謹(jǐn)慎的分析和溝通后，決定終止境外發(fā)行全球存托憑證(GDR）事項。2022年11月22日，魚躍醫(yī)療對外發(fā)布公告稱，公司擬發(fā)行GDR，并申請在瑞士證券交易所上市。
四、行業(yè)大事
●賽諾菲賽益寧?地產(chǎn)化項目落地北京
近日，賽諾菲賽益寧地產(chǎn)化項目在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)啟動。所謂的地產(chǎn)化即在本地完成產(chǎn)品從分包裝到灌裝以及組裝生產(chǎn)等全流程。
資料顯示，賽益寧?是甘精胰島素（基礎(chǔ)胰島素類似物）與利司那肽（GLP-1RA）的復(fù)方制劑，于今年年初在中國正式獲批上市，僅耗時4個月便完成了生產(chǎn)及上市全流程，近日已在全國多地開出首批處方。
據(jù)了解，益寧地產(chǎn)化項目總投資近5億人民幣，計劃新建一條無菌灌裝生產(chǎn)線，并升級改造現(xiàn)有組裝生產(chǎn)線，持續(xù)擴(kuò)大胰島素產(chǎn)品的制造能力，進(jìn)一步擴(kuò)大本地產(chǎn)能，提升優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的創(chuàng)新可及，更好地滿足中國糖尿病患者的治療需求。預(yù)計于2024年第一季度正式開始產(chǎn)品本地組裝。
據(jù)北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會副主任劉力介紹，2022年12月，經(jīng)開區(qū)與賽諾菲雙方簽訂了新一輪的合作協(xié)議，完成了賽益寧地產(chǎn)化項目的引入，首批分包的賽益寧產(chǎn)品已經(jīng)于今年5月在中國上市，為國內(nèi)廣大的糖尿病患者帶來了健康的福音，更為經(jīng)開區(qū)外商投資企業(yè)引入新品種地產(chǎn)化樹立了良好的典范，也是雙方合作共贏的又一個里程碑。
●1藥網(wǎng)攜手騰訊健康打造醫(yī)藥數(shù)字化營銷行業(yè)范式
日前，1藥網(wǎng)與騰訊健康簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將在藥店數(shù)字化服務(wù)、醫(yī)藥數(shù)字化營銷、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療智慧服務(wù)領(lǐng)域深度協(xié)同、共同探索，攜手打造“醫(yī)藥+互聯(lián)網(wǎng)”數(shù)字化升級的行業(yè)范式。
根據(jù)合作協(xié)議，騰訊將依托在云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能等方面的技術(shù)優(yōu)勢，以及深耕消費互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)觸達(dá)和連接能力，助力1藥網(wǎng)智慧藥店零售、數(shù)據(jù)中心、智慧醫(yī)藥銷售軟件等數(shù)字化建設(shè)與升級，同時共同探索在醫(yī)藥銷售領(lǐng)域的數(shù)字化新場景、智慧醫(yī)藥銷售軟件服務(wù)及解決方案融合，提高醫(yī)藥銷售效率，助力醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
●中國疾控中心：5月全國新冠死亡164例
6月11日，中國疾控中心發(fā)布全國新型冠狀病毒感染疫情情況，XBB及其亞分支的本土病例占比逐漸增加，5月22日至28日增至92.4%。
2023年5月1日至5月31日，全國31個省（自治區(qū)、直轄市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報告新增重癥病例2777例、死亡病例164例（其中新冠病毒感染導(dǎo)致呼吸功能衰竭死亡病例3例、基礎(chǔ)疾病合并新冠病毒感染死亡病例161例）。
全國31個省（自治區(qū)、直轄市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)發(fā)熱門診（診室）診療量從2023年5月1日的18.3萬上升至5月16日的36.0萬，之后波動下降至5月31日的29.4萬。
