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政策動向
●國家藥監(jiān)局通報9批次化妝品檢出禁用原料
11月21日，國家藥監(jiān)局關(guān)于9批次化妝品檢出禁用原料的通告（2023年第60號）。
在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經(jīng)江西省藥品檢驗檢測研究院等單位檢驗，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示委托方為深圳市發(fā)道生物科技有限公司、受托方為廣州市驕子日化有限公司生產(chǎn)的發(fā)道無硅油控油修護洗發(fā)液等9批次化妝品不符合規(guī)定，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料）。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求廣東省、廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對上述不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險控制措施并自查整改。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。
●譽衡制藥、華北制藥等4家藥企再上國家醫(yī)保局“嚴(yán)重”失信榜
11月20日，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心發(fā)布了各省份評級為“特別嚴(yán)重”和“嚴(yán)重”失信的26家醫(yī)藥企業(yè)情況，名單中涉及5家“嚴(yán)重”失信的生產(chǎn)企業(yè)，分別為北京能濟中藥飲片有限公司、哈爾濱譽衡制藥有限公司、華北制藥股份有限公司、臨夏市福元藥業(yè)有限責(zé)任公司、山東方明藥業(yè)集團股份有限公司。
其中，5家“嚴(yán)重”失信的藥企中4家為上期評級和本期評級均為“嚴(yán)重”：北京能濟中藥飲片有限公司、哈爾濱譽衡制藥有限公司、華北制藥股份有限公司、臨夏市福元藥業(yè)有限責(zé)任公司。
而山東方明藥業(yè)集團股份有限公司本期評級為“嚴(yán)重”。
●國家“藥食同源”目錄新增9個品種
近日，國家衛(wèi)健委、市場監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布公告，將黨參等9種物質(zhì)納入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。
中醫(yī)自古以來有“藥食同源”傳統(tǒng)。《食品安全法》規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（簡稱食藥物質(zhì)）。這類藥材使用的特點是食用經(jīng)驗中不良反應(yīng)少，但與藥用經(jīng)驗相比，仍有品種和用量講究。
本次公布的9種既是食品又是中藥材的物質(zhì)包括黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉。
藥械審批
●羅欣藥業(yè)創(chuàng)新藥替戈拉生片新適應(yīng)癥獲批上市
近日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（簡稱“羅欣藥業(yè)”或“公司”）消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域重磅產(chǎn)品、國家I類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊?）新適應(yīng)癥十二指腸潰瘍（duodenal ulcer，DU）上市注冊申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，為臨床治療帶來新選擇。這是繼反流性食管炎后，替戈拉生片獲批的第2項適應(yīng)癥。
替戈拉生片是中國首款自研鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），國家I類創(chuàng)新藥。替戈拉生片擁有全新的抑酸作用機制，通過競爭性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點而起到抑制胃酸分泌的作用。和傳統(tǒng)抑酸藥物相比，替戈拉生片擁有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點4-8。替戈拉生片反流性食管炎適應(yīng)癥于2022年獲批上市，且已納入2022版國家醫(yī)保目錄。此外，替戈拉生片另一項適應(yīng)癥——與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除成人幽門螺桿菌（Hp）感染已完成III期臨床試驗，并且其注射劑型產(chǎn)品的研發(fā)也同步啟動，目前全球范圍內(nèi)暫無同類注射劑產(chǎn)品上市。
●復(fù)星醫(yī)藥子公司CDK4/6抑制劑申報上市
11月21日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司奧鴻藥業(yè)遞交了1類新藥FCN-437c膠囊的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，F(xiàn)CN-437c是一款CDK4/6抑制劑，擬主要用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤治療，包括激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性晚期乳腺癌。
根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公開資料，F(xiàn)CN-437c是一款創(chuàng)新型、具有口服活性的第二代細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）選擇性抑制劑，由復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥進行臨床前研究，并獨家許可奧鴻藥業(yè)在中國境內(nèi)進行開發(fā)和商業(yè)化。
資本市場
●則正醫(yī)藥進入IPO上市輔導(dǎo)備案
近期，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，上海則正生物醫(yī)藥股份有限公司上市輔導(dǎo)備案，輔導(dǎo)機構(gòu)為民生證券股份有限公司，派出機構(gòu)為上海證監(jiān)局。
則正醫(yī)藥成立于2016年，是一家專注于高端制劑特別是緩控釋制劑和兒童藥物研發(fā)的CRO/CDMO企業(yè)，立志成為全球藥物傳遞系統(tǒng)（DDS）研發(fā)引領(lǐng)者，為海內(nèi)外企業(yè)提供合規(guī)高效的改良型新藥、兒童藥和仿制藥研發(fā)及申報服務(wù)。
●煙臺百億醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金直投2家企業(yè)
近日，煙臺國豐投資控股集團有限公司公示顯示，煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展母基金擬對2家醫(yī)藥企業(yè)進行直接投資。直投項目情況為：1、強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司，母基金投資額為5000萬元；2、深圳埃格林醫(yī)藥有限公司，母基金投資額為5000萬元。
據(jù)公開資料，煙臺生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展母基金于2021年8月設(shè)立，規(guī)模達100億元，由煙臺國豐投資控股集團有限公司與煙臺同聚生技投資管理有限公司共同引入省、市、區(qū)三級國資及煙臺市部分生物醫(yī)藥鏈主企業(yè)設(shè)立。基金將重點投資創(chuàng)新藥物、高端原料藥、康復(fù)輔具與高端醫(yī)療器械、中醫(yī)藥、特醫(yī)食品與保健食品、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)、醫(yī)美產(chǎn)品、細(xì)胞與基因治療等醫(yī)藥醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域。按照投資規(guī)劃，煙臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)母基金將下設(shè)各類子基金，最終形成500億元規(guī)模的母子基金群。
行業(yè)大事
●默克上海生物安全檢測實驗中心二期正式啟用
11月21日，默克宣布其于去年總投資2900萬歐元建設(shè)的中國生物安全檢測實驗中心二期項目圓滿完工并正式啟用，為去年一期項目再新增1500平方米。此檢測實驗中心是默克在中國市場的首個生物安全檢測實驗設(shè)施，使客戶能夠在本地獲得多樣化的生物安全檢測服務(wù)——從臨床前開發(fā)到商業(yè)化上市所需的細(xì)胞庫檢定和批次放行檢測。
默克中國生物安全檢測實驗中心一期放開的項目為病毒清除驗證服務(wù)，是藥物開發(fā)中最為關(guān)鍵的步驟之一。其二期項目增加了細(xì)胞庫檢定和批次放行檢測服務(wù)，幫助生物醫(yī)藥客戶確保其細(xì)News Release胞庫的安全性、純度和鑒別。該檢測實驗中心還為收獲液和原液提供符合GMP要求的批次放行檢測服務(wù)，以滿足進入臨床前和臨床研究的生物制品以及獲批的生物制品的要求。
隨著該中心二期建設(shè)的完成，默克在華可為單克隆抗體、其他重組蛋白以及細(xì)胞和基因療法提供廣泛的生物安全檢測服務(wù)。上海檢測實驗中心成為默克全球生物安全檢測實驗服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的重要一員。其他提供該服務(wù)的實驗中心分別位于新加坡、英國斯特林和格拉斯哥，以及美國馬里蘭州羅克維爾，各中心共享相同的全球?qū)I(yè)知識、標(biāo)準(zhǔn)和運營系統(tǒng)。
●西比曼生物科技拆分旗下干細(xì)胞業(yè)務(wù)
11月20日，西比曼生物科技宣布對公司旗下干細(xì)胞業(yè)務(wù)板塊進行拆分，拆分后針對免疫細(xì)胞業(yè)務(wù)，公司將全面啟用新的英文標(biāo)識——AbelZeta Pharma, Inc.，中文名字仍保留為“西比曼生物科技”，LOGO和公司域名也將同步更新。
此舉意味著今后西比曼將集中資源圍繞腫瘤、炎癥以及免疫疾病的治療在全球范圍進行科研、臨床和商業(yè)化。同時，拆分后的干細(xì)胞業(yè)務(wù)也將單獨作為主體加速推進中國第一款進入膝骨關(guān)節(jié)炎關(guān)鍵性/三期注冊臨床試驗產(chǎn)品的商業(yè)化進程，并加快外泌體技術(shù)平臺的開發(fā)和相關(guān)應(yīng)用的推廣。
