這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動向
●國家藥監(jiān)局：27批次化妝品抽檢不合規(guī)
1月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于27批次不符合規(guī)定化妝品的通告（2024年第7號）。
在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經(jīng)河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院等單位檢驗，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示為廣州奧采生物科技有限公司生產(chǎn)的Brimles泡泡染發(fā)劑（咖啡色）等27批次化妝品不符合規(guī)定（見附件）。其中，廣州奧采生物科技有限公司提出樣品真實性異議申請；經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局審查，被抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品確為廣州奧采生物科技有限公司生產(chǎn)。該企業(yè)提供虛假信息、隱瞞真實情況的行為屬于《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形，查實后將依法從重處罰。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求江蘇、浙江、湖南、廣東省藥品監(jiān)督管理部門對上述27批次不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責(zé)任人依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險控制措施并開展自查整改。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。
藥械審批
●輝瑞口服偏頭痛新藥在華獲批
1月26日，輝瑞公司（Pfizer）宣布全新一代特異性偏頭痛治療藥物瑞美吉泮口崩片獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成年人有或無先兆偏頭痛的急性治療。
根據(jù)輝瑞介紹，這是一款采用口崩片技術(shù)的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，能夠有效阻斷偏頭痛發(fā)病相關(guān)的關(guān)鍵通路，快速且持續(xù)緩解頭痛及相關(guān)伴隨癥狀，服用方式便捷，且無心血管疾病禁忌癥等影響。
●強生兩款新藥在華申報上市
1月26日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，強生（Johnson & Johnson）兩款產(chǎn)品上市申請獲得受理，分別為EGFR/MET雙特異性抗體療法埃萬妥單抗注射液（amivantamab）和第三代EGFR-TKI口服藥物甲磺酸蘭澤替尼片（lazertinib）。
埃萬妥單抗是強生旗下強生創(chuàng)新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）開發(fā)的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體，它除了能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)以外，還可以引導(dǎo)免疫細胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴增的腫瘤。2021年5月，該產(chǎn)品獲得美國FDA正式批準(zhǔn)，用于治療鉑類化療期間或之后進展的EGFR外顯子20插入突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2023年8月，該產(chǎn)品還向FDA遞交了補充生物制品許可申請（sBLA），與化療聯(lián)用一線治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
●全球首款口服司美格魯肽在國內(nèi)獲批上市
1月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息顯示，諾和諾德司美格魯肽片獲批上市，用于治療2型糖尿病。這也是國內(nèi)首個獲批上市的口服GLP-1受體激動劑。此前，口服司美格魯肽最早于2019年9月獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于結(jié)合飲食和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名Rybelsus，成為全球首個獲批的口服GLP-1藥物。
目前，諾和諾德共有三款司美格魯肽產(chǎn)品，分別為用于治療2型糖尿病的降糖針Ozempic、用于減重的針劑Wegovy，以及用于2型糖尿病并正在拓展減重適應(yīng)癥的口服片Rybelsus。此前在國內(nèi)獲批上市的僅有Ozempic，商品名為“諾和泰”。
值得指出的是，此次獲批的并不是諾和諾德“網(wǎng)紅減重藥”Wegovy的口服片劑。口服司美格魯肽片減重適應(yīng)癥仍處于臨床試驗階段，截至目前尚未在任何國家和地區(qū)獲批上市。
此外，2023年6月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心更新了諾和諾德關(guān)于司美格魯肽注射液的上市申請受理信息，業(yè)內(nèi)分析認為，司美格魯肽此番在國內(nèi)申請上市是與減重適應(yīng)癥有關(guān)。
資本市場
●2024年首個生物科技公司IPO誕生
1月26日，CG Oncology公司成功登陸納斯達克，融資數(shù)額達到3.8億美元，超過原先的預(yù)期。值得一提的是，這是2024年首個生物技術(shù)公司的IPO。
CG Oncology開盤價為29美元，較發(fā)行價上漲52.6%；收盤價為37.17美元，較發(fā)行價上漲95.63%；以收盤價計算，公司市值約22.48億美元。
CG Oncology公司是一家處于后期臨床開發(fā)階段的生物技術(shù)公司，其主打在研療法cretostimogene grenadenorepvec（CG0070）是一款溶瘤病毒療法，用于治療高危卡介苗（BCG）無應(yīng)答性非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）原位癌。
●“藥明系”遭遇“黑天鵝”帶崩港股CXO板塊
1月26日午后，“藥明系”遭遇“黑天鵝”，A股藥明康德跌停，港股藥明康德、藥明生物、藥明合聯(lián)均跌超20%，導(dǎo)致整個CXO板塊集體跳水。
據(jù)市場消息稱，這或與美國國會眾議院美中戰(zhàn)略競爭特別委員會主席邁克·加拉格爾（Mike Gallagher）提出的一項法案有關(guān)，該法案旨在確保外國生物技術(shù)公司無法獲得美國納稅人的資金。Mike Gallagher曾提過161個法案，最后僅有2個成為法律。
對此，藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝向21世紀(jì)經(jīng)濟報道回應(yīng)表示：此次事件對藥明生物并無實質(zhì)性影響。
行業(yè)大事
●恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥“普那布林”BD糾紛案：仲裁庭駁回恒瑞所有訴求
近日，萬春醫(yī)藥宣布中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會（CIETAC）仲裁庭于2024年1月10日，就普那布林糾紛案做出終審裁定，駁回恒瑞醫(yī)藥的所有訴求。
2021年8月26日，恒瑞醫(yī)藥與萬春藥業(yè)達成合作協(xié)議，1億人民幣認購萬春布林的股份，同時獲得普那布林在大中華地區(qū)的權(quán)益，恒瑞醫(yī)藥支付首付款加里程碑款總額不超過13億人民幣。
2023年9月，北京市第二中級人民法院公布恒瑞醫(yī)藥與大連萬春布林醫(yī)藥有限公司的民事裁定書，批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥對于凍結(jié)大連萬春名下2億元資產(chǎn)的財產(chǎn)保全申請。
