21世紀經濟報道記者 李佳英 廣州報道
GLP-1賽道正上演一場海外專利戰。
近日，歌禮制藥宣布，公司董事會獲悉石藥集團（01093）旗下子公司附屬公司康久普樂生物醫療有限公司已向美國專利商標局（USPTO）提交復審申請，質疑歌禮已獲授權的美國專利（專利號：12,234,236）部分權利要求的有效性。目前，該復審仍在USPTO審查中，尚未對歌禮的業務運營造成直接影響。
根據公告，該專利保護期至2044年，目前正用于其GLP-1R激動劑候選藥物ASC30的開發。從時間線來看，歌禮制藥爆出石藥曾尋求的全球授權合作遭拒，后出現此次“硬碰硬”的專利博弈。
既然已晚人一步，為什么石藥選擇專利挑戰而非切換分子？有業內人士分析，此舉折射出國內創新藥企的競爭升級，從國內市場廝殺轉向全球專利博弈，尤其在GLP-1這類千億級賽道爭奪窗口期。目前USPTO尚未裁決，但結果可能引發連鎖反應。
“若歌禮勝訴，將鞏固其技術護城河；若石藥彎道超車，或為后續類似案例打開閘門，優先選擇專利挑戰以此測試對手專利壁壘的強度。”該業內人士指出。
專利戰狹路相逢
此次專利爭議的核心在于石藥集團正在申請的一項化合物（Compound 10，申請號：PCT/CN2024/140920）與歌禮已獲授權的化合物1（Compound 1）分子結構完全一致。
四川省技術轉移中心主管藥師李博指出，生物醫藥專利主要包括新化合物專利、制劑與制藥工藝專利、用途專利及生物技術專利。在這些類型中，新化合物專利因技術壁壘高、研發成本高，是跨國授權的核心內容。同時，專利權的排他性使其在跨國授權時需對技術控制范圍進行明確限制，以平衡技術擴散與權利保護。
歌禮制藥強調，該專利基于其專有技術，并已通過USPTO的嚴格審查，于2025年2月25日正式授權，具備充分的新穎性和創新性。而根據2025年6月26日信息，石藥集團百克（山東）生物制藥公司公開其GLP-1小分子專利（WO2025131043A1），該專利申請時間為2024年12月20日。
然而，歌禮制藥的專利申請比石藥早了三個多月，這一時間差可能成為USPTO裁決的關鍵因素。
歌禮制藥的專利申請相關信息
歌禮制藥在公告中直言，公司尚無法推測石藥提交該復審的動機。截至公告日期，石藥的專利申請仍在審查中。此外，早在2025年3月，石藥曾主動向歌禮提出關于該專利的全球授權許可請求，但遭到拒絕。這一背景使得此次專利挑戰更耐人尋味。
涉事專利由歌禮制藥自主研發，目前正用于其GLP-1R激動劑候選藥物ASC30的開發。歌禮制藥近期于美國芝加哥舉行的美國糖尿病協會（ADA）第85屆科學會議上，以壁報形式報告口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30的早期研究數據。
據歌禮制藥介紹，ASC30是一款正在臨床研究中的小分子GLP-1R偏向激動劑，使得同一小分子同時適用于皮下注射和口服片劑給藥成為可能。ASC30是一種新化學實體（NCE），擁有美國和全球化合物專利保護，專利保護期至2044年。
該在研藥物為歌禮制藥管線中的重要資產，亦被業內視作創新藥潛在重磅BD之一。歌禮制藥曾于2025年6月15日透露，全球頂尖藥企對歌禮已進入臨床階段的多個候選藥物表達了濃厚興趣，將與其洽談潛在的授權引進 。
歌禮制藥在公告中表示，對涉事專利的有效性充滿信心，若復審程序繼續推進，將采取一切法律手段維護自身權益。目前，由于USPTO尚未作出裁決，該事件暫未對公司業務構成實質性影響。不過，業內多有觀點，若歌禮勝訴，將強化其技術壁壘；若石藥挑戰成功，則可能為后續類似案例提供先例。
千億美元市場的創新角力
ASC30所在的GLP-1賽道，全球市場規模有望持續增長。
據中研普華數據，2025年中國GLP-1類減肥藥市場將迎來顯著增長，市場規模有望突破150億元，滲透率預計從2023年的不足5%提升至18%-20%。另據QYR統計及預測數據，全球GLP-1減肥藥市場預計到2031年將成為醫藥健康領域增長最為迅猛的細分賽道之一。
在該賽道，諾和諾德和禮來在口服GLP-1藥物領域處于領先地位。然而，隨著小分子GLP-1藥物研發浪潮的興起，全球制藥格局正面臨重塑。與此同時，作為糖尿病和肥胖癥的基礎療法，GLP-1R由于其在全身的廣泛分布，藥物適應證也在不斷擴展。
東吳證券最新研報指出，繼司美格魯肽和替爾泊肽等重磅多肽藥物之后，跨國藥企的研發重點已明顯轉向更具優勢的小分子領域——這類藥物不僅具備口服生物利用度高、生產成本低的顯著特點，還在產能擴張、儲存條件及患者依從性等方面展現出獨特競爭力。
與此同時，投資人士認為，減脂增肌賽道、超長效制劑以及口服制劑有望成為新的增長點。跨國藥企的關注或將加速此類產品的商業化進程，但同時也預示著賽道將迎來更激烈的專利博弈。
“目前來看，通常國外藥械企業起訴國內企業，尤其是仿制藥企業比較多，國內企業海外維權的案例還是很少的。”一位上市藥械企業法務人員曾如是說。
一位長期關注知識產權領域的律師向21世紀經濟報道記者分析，專利無效宣告類事件頻發，因為創新藥的研發具有典型的“雙高”特征——高投入與高風險。為收回成本，原研藥企多采取高價策略，這使得專利藥品的利潤空間顯得尤為突出，進而刺激仿制藥企通過挑戰專利有效性來爭取合法仿制資格。
通常，原研藥企為了保護自身藥品的市場地位，一般會對其藥品設立多重的專利保護，在新分子實體或者新化學實體專利的基礎上研究制備方法專利、用途專利、劑型專利，組成專利集合并以此成為壟斷市場的“武器”。對其他藥企形成專利壁壘。但是，在原研藥的眾多專利中，可能只有一部分是真正具有新穎性、創造性和實用性的產品，其余則是為了阻卻競爭對手而刻意設置的技術性障礙，本身不具有科學價值。
而此次歌禮制藥與石藥集團之間的專利紛爭則涉及候選創新藥，抑或佐證了國內藥企正從國內市場爭奪轉向全球市場專利博弈。此外，若爭議涉及核心化合物專利，而非外圍專利，更說明雙方在同類靶點的“卡位戰”白熱化。
尤其GLP-1靶點機制明確、臨床驗證較為充分，國內藥企扎堆布局，恒瑞醫藥、華東醫藥、信立泰、海思科、信達生物均有追趕動作。如2025年6月27日，信達生物發布公告，宣布瑪仕度肽注射液獲批上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。
這可能導致分子結構、適應證、劑型高度相似，專利撞車概率大增。就專利博弈而言，若藥企儲備有多個GLP-1分子，理論上可避開專利沖突。但目前GLP-1減重降糖藥物的商業化競爭已進入白熱化階段，市場窗口期緊迫，抑或使得企業在專利策略的主動進攻性增強。業內亦有觀點認為，藥企正從被動防御轉向主動利用專利制度，通過無效宣告或訴訟爭奪市場話語權，或許借此迫使對手談判合作。
值得注意的是，若藥企的專利追求“量”而非“質”，導致權利要求重疊或保護范圍模糊，易引發糾紛。
上述律師進一步表示，專利審查環節的可能疏漏會為后續糾紛埋下隱患。例如，審查過程中若漏檢現有技術，可能導致不符合授權條件的專利獲得批準，這自然成為仿制藥企發起無效宣告的突破口。此外，專利文件本身的質量問題同樣不容忽視。說明書公開不充分、權利要求缺乏支持等撰寫缺陷，不僅影響專利的穩定性，也成為無效宣告程序中的主要攻擊點。
