21世紀經濟報道記者賀佳雯 閆碩 北京報道 創(chuàng)新藥，企業(yè)最關心的是政策支持、價格保障；公眾最關心的是可及性，安全性。
2025年6月30日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯合出臺《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），備受社會各界關注。
7月1日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會介紹相關情況，并答記者問。
記者從發(fā)布會上獲悉，《若干措施》聚焦我國創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的突出問題，提出5方面16條措施，對創(chuàng)新藥研發(fā)、準入、入院使用和多元支付進行全鏈條支持。
國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇在會上公布了一組數據：2018~2024年，我國一類創(chuàng)新藥獲批數量呈明顯的上升趨勢。2024年一類藥的獲批數量達到48種，是2018年的5倍以上，今年上半年就已經接近40種，井噴效應明顯。
黃心宇表示，《若干措施》堅持問題導向，推動形成“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”的格局；堅持實事求是，以不同保障制度的功能定位和支付能力為前提，發(fā)揮醫(yī)保部門公共服務支持作用，為創(chuàng)新藥發(fā)展爭取更多增量資源和發(fā)展空間。
增設商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄
國家醫(yī)保局自2018年成立以來，醫(yī)保藥品目錄管理改革一直在推進。7輪調整，累計將149種創(chuàng)新藥（主要是1類創(chuàng)新藥）納入醫(yī)保目錄。臨床用藥結構發(fā)生變化，增加群眾對新藥好藥的可及性，醫(yī)保基金保障績效有所提升。
近年來，創(chuàng)新藥支付難題備受業(yè)內關注。《若干措施》給出了明確路徑，構建創(chuàng)新藥多元支付體系，拓寬創(chuàng)新藥的支付渠道。
國家醫(yī)保局一方面堅持常態(tài)化調整醫(yī)保目錄，將符合條件的創(chuàng)新藥以合理的價格納入醫(yī)保藥品目錄，另一方面增設商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（簡稱商保創(chuàng)新藥目錄），充分發(fā)揮多層次醫(yī)療保障體系功能，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。
記者進一步了解到，商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄將重點納入創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥，推薦商業(yè)健康保險和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。并統籌做好商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄的銜接。
那么，商業(yè)健康保險能否愿意買單？
隨著經濟社會發(fā)展，近年來我國商業(yè)保險市場呈現快速增長趨勢。2024年我國商業(yè)健康險原保險保費收入達到9773億元，同比增長8.2%，資金規(guī)模已接近當年居民醫(yī)保籌資總水平。但與城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保超過95%的資金使用率相比，商業(yè)健康保險在保障水平和保障效能上還有比較大的發(fā)展空間。
為此，2025年政府工作報告和相關文件均要求完善醫(yī)保目錄調整機制，制定出臺商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，更好滿足人民群眾多層次用藥保障需求。《若干措施》也對此進行了布局。
從制定程序上看，商保創(chuàng)新藥目錄由國家醫(yī)保局組織制定，這也有利于充分發(fā)揮醫(yī)保目錄調整的專家優(yōu)勢，減輕企業(yè)的多頭申報的事務性的負擔。
對于“創(chuàng)新藥是否可同時申報醫(yī)保與商保目錄”的問題，黃心宇做出針對性解釋。他表示，企業(yè)在申報過程中可以根據自身情況自主選擇，也可同時申報醫(yī)保藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄。兩者將實行同步申報、同步調整，程序基本一致，旨在減輕企業(yè)重復申報的負擔，并為創(chuàng)新藥提供更加穩(wěn)定的市場出口預期。
與醫(yī)保目錄調整的不同點在于，商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)健康保險公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協商等各環(huán)節(jié)保險公司、行業(yè)專家等將充分參與的機制。商業(yè)健康保險專家對藥品是否進入商保創(chuàng)新藥目錄以及價格協商具有重要決策權。
黃心宇指出，建立商保創(chuàng)新藥目錄將有利于進一步明確基本醫(yī)保保障邊界，給商業(yè)健康保險留出更多的發(fā)展空間；有利于發(fā)揮醫(yī)保在數據、專家、管理、政策等方面的優(yōu)勢，為商業(yè)健康保險提供公共服務；有利于整合醫(yī)保和商業(yè)健康保險資金，形成保障人民群眾健康的合力，也為創(chuàng)新藥發(fā)展提供更充足的經濟支撐。
支持創(chuàng)新藥出海
我國創(chuàng)新藥雖然高速發(fā)展，海外BD（商務拓展）、NewCo（將公司核心產品的海外權利授權給海外成立的新公司）熱潮涌現、新藥研發(fā)管線增加，但是一些領域也存在著同質化嚴重、臨床價值優(yōu)勢不明顯等問題。
為更好引導生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展方向，避免陷入內卷化競爭，推動其與臨床需求精準對接，進一步提出支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新。對此，《若干措施》給出了方向。
國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟指出，研發(fā)方面，在確保數據安全、合法合規(guī)的基礎上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數據服務，支持企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構等瞄準臨床需求合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率，走差異化創(chuàng)新之路。
醫(yī)保準入方面，充分運用藥物經濟學、衛(wèi)生技術評估等技術方法，綜合考慮醫(yī)保基金承受能力、臨床需求、患者獲益、市場競爭、研發(fā)投入等因素，由醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)談判形成與中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨床價值的醫(yī)保支付標準。通過建立以患者健康獲益為核心的多維度價值評估體系，提高醫(yī)保談判測算專業(yè)化能力水平，完善測算方法，更好體現藥品的臨床價值。探索推動真實世界數據在醫(yī)保準入、續(xù)約等方面的應用。
臨床應用方面，對合理使用醫(yī)保目錄內創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標準支付的，支持醫(yī)療機構自主申報特例單議。對商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄藥品不計入基本醫(yī)保自費率指標和集采中選可替代品種監(jiān)測的范圍，相關商業(yè)健康保險保障范圍內的創(chuàng)新藥應用病例可不納入按病種付費范圍，經審核評議程序后支付。
此外，對藥企而言，此次政策釋放的信號還將有利于創(chuàng)新藥出海。
近年來，一些中國創(chuàng)新藥臨床試驗優(yōu)異，數十億美元大交易屢現，中國創(chuàng)新藥產業(yè)已由“引進模仿”轉向“創(chuàng)新輸出”。有統計顯示，2024年我國藥企完成超90筆海外授權交易，總交易金額超500億美元。《若干措施》提出促進創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展。
國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長王小寧介紹，今年1月份，國家醫(yī)保局指導廣西依托中國-東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺，積極促進國產藥品、醫(yī)用耗材進入東盟國家，同時創(chuàng)新建立國內外購藥便捷服務通道。
國家醫(yī)保局也將支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關優(yōu)勢，促進中國創(chuàng)新藥走向世界。
為了支持部分創(chuàng)新藥海外上市，借鑒國際的做法，按照企業(yè)自愿的原則實行談判價格保密，對于商保創(chuàng)新藥目錄藥品將探索更加嚴格的價格保密機制。可以預見的是，未來一段時間里，國家醫(yī)保局將采取更加有實效的措施，在價格方面為創(chuàng)新藥“走出去”提供更多支持。
