Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道新健康團(tuán)隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●國家藥監(jiān)局召開疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評審會

4月21日，國家藥監(jiān)局召開2021年度疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評審會，總結(jié)體系建設(shè)運(yùn)行情況，評價體系適宜性、有效性和充分性，部署下一階段體系建設(shè)重點工作。國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會議并講話，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時飛主持會議。

疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)是世衛(wèi)組織疫苗國家監(jiān)管體系評估工作的基本要求，也是持續(xù)推動國家疫苗監(jiān)管能力和水平提升的有效途徑。焦紅對下一步工作提出要求。一要繼續(xù)堅持問題導(dǎo)向，積極對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真分析存在的問題，建臺賬拿措施，推動體系成熟度不斷提升；二要加快推進(jìn)體系銜接，以監(jiān)管業(yè)務(wù)流程為銜接，規(guī)范對接工作程序，確保運(yùn)行順暢；三要加大督辦督查力度，持續(xù)改進(jìn)體系，推動體系運(yùn)行與監(jiān)管實際深度融合，保障質(zhì)量管理與行政管理相互交融，全面提升監(jiān)管實效。

今年7月世衛(wèi)組織將對我國進(jìn)行疫苗國家監(jiān)管體系正式評估，迎評工作已到最后沖刺階段。焦紅強(qiáng)調(diào)，各部門要以高度的使命感和責(zé)任心推動各項相關(guān)工作，全面展示我國疫苗監(jiān)管能力和水平，確保順利通過評估。要將疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)運(yùn)行取得的經(jīng)驗逐步推廣覆蓋到藥品監(jiān)管工作中，將質(zhì)量管理的理念貫徹到藥品監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，更好保障人民群眾用藥安全。

●《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項

24日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項的通知。通知顯示,為鼓勵重組人源化膠原蛋白新型生物材料研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項。

二、藥械審批

●長效清除皺紋 注射用DaxibotulinumtoxinA在美國遞交上市申請

日前，Revance Therapeutics宣布，其注射用DaxibotulinumtoxinA治療中度至重度眉間紋的生物制品許可申請已獲得美國FDA受理，PDUFA目標(biāo)日期設(shè)定為2022年9月8日。公開資料顯示，這是一款長效神經(jīng)調(diào)節(jié)物，可用于醫(yī)美適應(yīng)癥及多項潛在的治療適應(yīng)癥。值得一提的是，復(fù)星醫(yī)藥子公司已引進(jìn)其在中國的獨(dú)家權(quán)利，目前該產(chǎn)品正在中國開展兩項國際多中心3期臨床研究。

●阿斯利康/第一三共ADC療法擬納入優(yōu)先審評

24日，CDE官網(wǎng)公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申請擬被納入優(yōu)先審評，針對的適應(yīng)癥為不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。公開資料顯示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已在海外獲批上市。

●京新藥業(yè)失眠障礙新藥EVT201上市申請獲受理

近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，旗下安達(dá)西尼膠囊（即“EVT201 膠囊”）上市注冊申請獲國家藥監(jiān)局受理。EVT201膠囊屬于新型GABAa受體部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑（pPAM），通過與α1-亞型結(jié)合導(dǎo)致 GABAa受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)而中度激活該受體并導(dǎo)致下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，發(fā)生睡眠作用。與 GABAa受體的完全激活劑相比，EVT201膠囊對GABAa受體產(chǎn)生了較低的最大激活效價強(qiáng)度，能避免對GABAa受體過度激活而產(chǎn)生深度抑制等副作用。2021年11月，京新藥業(yè)完成EVT201的Ⅲ期臨床試驗，主要終點結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，2022年3月，京新藥業(yè)向藥監(jiān)局遞交上市申請。

三、資本市場

●新光維醫(yī)療再次向港交所遞交招股書

4月22日，新光維醫(yī)療科技(蘇州)股份有限公司 Scivita Medical Technology Co., Ltd. 再次向港交所遞交招股書，擬香港主板上市。這是繼其于2021年9月27日遞表失效后的再一次申請。

新光維醫(yī)療成立于2016年，作為以全球化為戰(zhàn)略的中國醫(yī)療器械公司，專注于醫(yī)用內(nèi)窺鏡及相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化。

●美麗田園向港交所遞交招股書

4月22日，來自上海的美麗田園醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有限公司 Beauty Farm Medical and Health Industry Inc. 向港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。

美麗田園為一站式健康與美麗管理服務(wù)提供商，涵蓋身體及皮膚護(hù)理服務(wù)(包括日常面部及身體護(hù)理服務(wù)及能量儀器與注射服務(wù))以及抗衰醫(yī)學(xué)服務(wù)。

四、行業(yè)大事

●渤健放棄阿爾茨海默病藥物Aduhelm在歐盟上市

日前，在渤健已決定撤回在歐洲提交的營銷授權(quán)申請。在此前舉行的專家會議上，歐洲人用藥委員會向渤健表示，公司提供的Aduhelm（aducanumab）臨床療效數(shù)據(jù)不足以支持其獲得潛在批準(zhǔn)。去年12月，CHMP投票明確反對這款備受爭議的阿爾茨海默病藥物獲得監(jiān)管授權(quán)。