21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛
7月底開始，全國多家醫(yī)院陸續(xù)收到賽諾菲公司的正式通知：新型降脂藥波立達(dá)（阿利西尤單抗注射液）將停止在中國市場的推廣，并逐步退出中國市場。
這份落款時(shí)間為2025年7月的告知函，宣告了這款曾被視為降脂領(lǐng)域革命性藥物在中國市場的終結(jié)。對此，賽諾菲方面向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者確認(rèn)消息屬實(shí)。
賽諾菲方面對記者直言：將停止波立達(dá)（阿利西尤單抗注射液）在中國市場的供應(yīng)。停供主要由于全球供應(yīng)問題，以及公司心血管市場策略和管線優(yōu)化?！肮居?024年底收購箕星在大中華區(qū)獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化aficamten的權(quán)益，近期也宣布了獲得維亞臻在研藥物普樂司蘭鈉注射液大中華區(qū)權(quán)利，公司在華的心血管產(chǎn)品策略將進(jìn)行整體升級，持續(xù)提供不同領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，滿足國內(nèi)患者的需求?！?/p>
根據(jù)公開信息，作為全球首批上市的PCSK9抑制劑，波立達(dá)自2019年12月進(jìn)入中國市場，2021年納入醫(yī)保后價(jià)格從1982元/支大幅降至306元/支。
短短五年，這款重磅藥物就選擇了退出，不難看出，該市場競爭壓力較大。
“明星”降脂藥黯然離場
根據(jù)公開資料，波立達(dá)于2019年被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于確診為動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）的成人患者的心血管事件預(yù)防，以及成人原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異常患者降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。
此后，波立達(dá)被列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》。價(jià)格降幅超過80%，降至306元/支。但這一舉措未能抵擋后來者的競爭。
賽諾菲在此次網(wǎng)傳的告知函中坦陳：“在2025年《中國國家醫(yī)保藥品目錄》中，更多國產(chǎn)PCSK9抑制劑被納入了膽固醇管理的醫(yī)保報(bào)銷治療方案，使市場更為多元化。此外，受到全球原料供應(yīng)形勢緊張的影響，波立達(dá)@在中國市場也正面臨供應(yīng)方面的挑戰(zhàn)。”
據(jù)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此前就有多家醫(yī)院反饋，波立達(dá)出現(xiàn)過全國范圍缺貨的問題。
而此次波立達(dá)撤退也早有預(yù)兆。2024年12月，賽諾菲內(nèi)部傳出消息稱，已對普藥事業(yè)部心血管與糖尿病部門進(jìn)行架構(gòu)調(diào)整并實(shí)施裁員，心血管部門停止推廣波立達(dá)和旨立達(dá)。當(dāng)時(shí)相關(guān)員工的最后工作日定在2025年1月31日。
從賽諾菲公布的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)來看，第二季度，賽諾菲實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售額為 99.94 億歐元（約 110 億美元），增長 10.1%；上半年，銷售額為 198.89 億歐元（約 219 億美元），增長 9.9%。
從業(yè)務(wù)板塊來看，免疫、罕見病、神經(jīng)、腫瘤、疫苗以及其他類六大板塊分別收入75.57億歐元（約82.83億美元）、31.08億歐元（約34.07億美元）、1.38億歐元（約1.51億美元）、5.05億歐元（約5.54億美元）、25.40億歐元（約27.84億美元）和60.41億歐元（約66.22億美元）。
不難發(fā)現(xiàn)，對賽諾菲而言，心血管藥物的銷售表現(xiàn)確實(shí)不太理想。
國產(chǎn)藥企搶占百億降脂市場
此次波立達(dá)的退場背后也是國產(chǎn)PCSK9抑制劑競爭激烈的體現(xiàn)。
一直以來，PCSK9抑制劑被譽(yù)為“降脂導(dǎo)彈”。這類生物制劑通過靶向抑制前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9），顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。高脂血癥常與糖尿病、高血壓、肥胖等多種慢性病共存，是心腦血管疾病發(fā)生的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素。
有行業(yè)分析預(yù)測，國內(nèi)PCSK9市場規(guī)模到2030年有望突破100億元。
臨床對于PCSK9抑制劑的療效關(guān)注較大。北京大學(xué)第一醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師霍勇教授曾介紹，他汀類藥物是臨床最常用的調(diào)脂藥，但是大部分國人只能接受中等劑量的他汀治療，且單一用藥有其局限性。在臨床上，也有部分患者因?yàn)橐缽男暂^差或?qū)λ幬锊荒褪?，?dǎo)致LDL-C不達(dá)標(biāo)，亟需長效且安全的降脂療法。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者檢索智慧芽新藥情報(bào)庫數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，靶向前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）靶點(diǎn)的全球所有相關(guān)的專利申請有7286件。在藥物研發(fā)維度上來看，全球共涉及93款藥物，其中30款藥物處于非在研，63款藥物處于在研狀態(tài)。涉及跨國藥企包括諾華制藥、賽諾菲、安進(jìn)、禮來等，中國企業(yè)包括信達(dá)生物、康方生物、恒瑞醫(yī)藥、信立泰、天士力生物、復(fù)宏漢霖等。
在中國市場，目前共有7款靶向PCSK9產(chǎn)品獲批上市，除波立達(dá)外，還包括安進(jìn)的瑞百安（依洛尤單抗）、諾華的樂可為（英克司蘭鈉）、信達(dá)生物的信必樂（托萊西單抗）等。而波立達(dá)退出后，剩余6款產(chǎn)品將重新瓜分市場蛋糕，其中國產(chǎn)藥物占據(jù)4席。
波立達(dá)退出中國市場，國產(chǎn)降脂藥迎來新機(jī)遇。有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在眾多競品圍剿下，波立達(dá)市場占有率始終不高。而在波立達(dá)市場遇冷的同時(shí)，其競品卻表現(xiàn)出色。安進(jìn)的瑞百安（依洛尤單抗注射液）與波立達(dá)幾乎同期進(jìn)入醫(yī)保，同樣享受政策紅利，憑借成熟的銷售體系和市場推廣策略，市場份額穩(wěn)步增長。諾華的英克司蘭鈉（Leqvio）作為長效PCSK9 siRNA療法，給藥頻率為半年一次，極大提高了患者依從性，自2023年8月獲批上市后，迅速在高端自費(fèi)市場打開局面，2024年上半年銷售額就達(dá)到3.33億美元，增長勢頭迅猛。
“國產(chǎn)PCSK9抑制劑也不容小覷，信達(dá)生物的托萊西單抗、君實(shí)生物的產(chǎn)品等陸續(xù)獲批，以價(jià)格優(yōu)勢和更貼近本土市場的推廣策略，逐步搶占市場份額?！痹摲治鰩煴硎?。
波立達(dá)的退出，無疑給中國降脂藥市場帶來了重新洗牌的機(jī)會。對于國產(chǎn)PCSK9抑制劑企業(yè)來說，這是難得的發(fā)展契機(jī)。
“國產(chǎn)藥企可以趁此機(jī)會進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額，加速產(chǎn)品的推廣和滲透，憑借性價(jià)比優(yōu)勢和靈活的市場策略，填補(bǔ)波立達(dá)留下的空白?！倍赓Y藥企如安進(jìn)、諾華等，可能會加大市場推廣力度，鞏固自身優(yōu)勢。從長期來看，市場競爭將促使藥企不斷創(chuàng)新，開發(fā)出療效更好、使用更便捷、價(jià)格更親民的降脂產(chǎn)品。同時(shí)，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，未來在國際市場上與外資藥企競爭也并非遙不可及。
實(shí)際上，資本市場已經(jīng)做出反應(yīng)，在波立達(dá)退場的消息傳出后，國產(chǎn)藥企京新藥業(yè)等相關(guān)企業(yè)股價(jià)應(yīng)聲上漲，顯示投資者對國產(chǎn)替代前景的看好。這也意味著，百億降脂市場的爭奪戰(zhàn)，已經(jīng)進(jìn)入下半場。
