21世紀經濟報道記者季媛媛報道

海正藥業一筆2.4億元的創新藥權益引進，背后是中國創新藥BD交易金額從2016年全球占比不足1%到如今接近35%的崛起歷程。

9月17日，海正藥業（股票代碼：600267）與艾欣達偉正式就靶向小分子偶聯藥物（SMDC）領域達成合作，協議包含一款潛在全球首創（First-in-Class，FIC）的靶向小分子偶聯藥物HSE-001（AST-3424）的授權引進，以及雙方將基于AKR1C3酶活化的靶向小分子偶聯藥物技術平臺，共同推進更多新藥開發。

從項目金額來看，海正藥業將向艾欣達偉支付首付款，并根據開發里程碑事件實際達成情況向艾欣達偉支付開發里程碑款，總費用累計不超過2.4億元。產品上市后，海正藥業還將按照年度凈銷售額的約定比例支付銷售權益金和里程碑獎勵金。

HSE-001（AST-3424）是海正藥業引進的首個具有潛在全球首創（First-in-Class，FIC）特性的小分子偶聯藥物。

有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，海正藥業引進的AST-3424，由艾欣達偉研發，是一種全球首創的小分子前藥。該藥物通過靶向腫瘤細胞中高表達的AKR1C3酶，實現選擇性激活，釋放出強效的DNA損傷劑，從而在腫瘤細胞內產生細胞毒性。AST-3424對正常組織的毒性極低，這得益于其高度的靶向性和獨特的激活機制。這一設計精準針對肝癌、結直腸癌等實體瘤的耐藥/難治性痛點，已在美國完成I期臨床并展現初步療效，且被FDA授予肝細胞癌孤兒藥資格。

“對海正而言，該品種與其現有腫瘤管線（如HS-236等）形成協同，更重要的是填補了其在全球新機制實體瘤創新藥上的空白——從仿制藥龍頭到轉型創新藥企的過程中，選擇‘臨床價值明確、差異化顯著’的引進標的，本質上是基于商業化成功率與研發效率的理性決策。”該分析師說。

創新藥BD加速

小分子偶聯藥物（SMDC）是一種新型靶向抗癌藥物，由三部分構成：能夠被特異性識別的小分子靶向配體（Targeting Ligand）、具有強效細胞毒性的載荷藥物（Payload），以及連接前兩者的可切割連接子（Linker）。SMDC通過將藥物精準遞送至腫瘤組織，在特定細胞內環境中釋放殺傷成分，實現對癌細胞的高效清除，同時最大限度地減少對正常組織的損傷。

根據艾欣達偉披露的信息，AST-3424目前用于細胞癌領域，對于一、二線接受過含免疫檢查點抑制劑治療但是發生進展的患者，國內、外均無獲批上市的藥物或者方案。而且三線及以上也缺乏有效治療。

目前全球多數SMDC藥物處于Ⅰ期或Ⅱ期臨床階段，尚未有產品正式上市。根據海正藥業方面披露，引進AST-3424這一全球首創小分子前藥，使海正藥業獲得了在指定區域內研究、開發、注冊、生產和商業化的全部權利，且成為該產品在合作區域內的唯一上市許可申請人和上市許可持有人。

此次協議中還包含了不競爭條款：協議期限內，艾欣達偉及其關聯方不得直接在合作區域內開展任何協議約定的競爭產品的相關活動。這一條款保護了海正藥業的市場利益，確保了合作的獨占性價值。

海正藥業董事長兼總裁肖衛紅強調：“HSE-001作為公司引進編號‘001’的首個創新藥，不僅代表全新的起點，也為海正注入了新的研發動能。”

從整個大環境背景下看，海正藥業的這筆交易發生在2025年中國創新藥BD出海大背景下。根據長江證券研報，從創新藥BD事件數量來看，截至2025年9月15日，中國創新藥出海BD交易數量為95項，占全球BD 交易數量比例為11%，而2016年該數據僅為2%，此后占比迅速提升，而美國出海BD 交易數量占據全球BD 交易數量比例自2020 年以來呈現下滑趨勢。

從創新藥BD事件交易金額來看，2025 年中國創新藥出海BD 交易事件總包累計交易金額為890 億美元，占全球創新藥出海BD 交易事件總包累計交易金額的比例為33%，而2016 年該比例不到1%，該比例自2019年起迅速提升，至2025年已較2024年的17%接近翻倍。相比之下，美國出海BD 交易金額占據全球比例在2025 年明顯下滑，2025年該比例為36%，與中國差距已大幅縮小。

從創新藥重磅BD 事件數量來看，2025 年中國創新藥出海重磅BD 交易數量為21 項，占全球BD 交易數量比例為28%，而2016 年該數據僅為0%；而同期美國出海重磅BD 交易數量為29 項，占全球重磅BD 交易數量的比例為39%，該比例自2021 年以來呈現下滑趨勢。

從創新藥重磅BD 事件交易金額來看，2025 年中國創新藥出海重磅BD 交易事件總包累計交易金額為750 億美元，占全球創新藥出海BD 交易事件總包累計交易金額的比例為36%，該比例相較于2024 年18%已經接近翻倍。相比之下，美國出海重磅BD 交易金額占據全球比例在2025 年明顯下滑，比例為33%，中國重磅BD 交易累計金額已經超過美國。

“海正作為傳統藥企，通過引進艾欣達偉已進入臨床階段的成熟資產，既能快速獲得‘可推進’的臨床權益，又避免了早期項目的高失敗風險。而艾欣達偉通過對外授權獲取現金流支持后續研發，同時保留了中國區以外的權益，實現資源的最優配置。這種‘臨床階段資產+區域權益分割’的交易結構，本質上是雙方基于自身能力邊界做出的互利選擇。”前述分析師表示。

藥企尋求轉型與突破

在BD大趨勢下，藥企之間的合作也反映了國內藥企在創新藥領域的積極轉型。

根據海正藥業發布的半年報，報告期內，公司實現營業收入52.5億元。從去年年報來看，上半年，海正藥業以“自研+引進”雙輪驅動研發體系升級，聚焦心血管、代謝性疾病等核心領域布局全球專利管線，自主研發的1類小分子創新藥HS387進入臨床開發階段，加快引進臨床階段管線。

上述分析師向21世紀經濟報道進一步分析指出，在集采常態化壓縮仿制藥利潤的背景下，通過引進高潛力創新品種加速向“仿創結合”轉型，若AST-3424未來成功上市，不僅能貢獻業績彈性，更能提升資本市場對其創新能力的價值認定。

而對于行業整體，此類交易的密集發生意味著：創新藥產業鏈的分工正從“大而全”走向“專而精”。具體而言，Biotech聚焦前端研發與靶點突破，傳統藥企憑借商業化能力與資金優勢承接后期開發與市場推廣，雙方通過BD合作實現資源互補，共同推動中國創新藥從“數量增長”向“質量突破”升級。

“未來，具備全球化視野（如引進海外優質資產）、差異化篩選能力（如聚焦臨床未滿足需求）及臨床推進效率的BD團隊，將成為藥企競爭力的核心標簽。”該分析師說道。 

國家藥監局數據顯示，“十四五”期間，共批準創新藥210個、創新醫療器械269個，且均保持加速增長態勢。

根據弗若斯特沙利文的數據，中國生物醫藥市場規模在2023年達到2315億美元，位居全球第二，預計到2026年和2030年將分別增長至2911億美元和3732億美元。同時，中國在研創新藥約占全球的30%，顯示出中國生物醫藥行業的強勁增長和創新能力。另據中郵證券研報，2025年上半年中國創新藥對外授權總金額已接近660億美元，趕超2024全年BD交易總額。此外，中國創新藥的國際化成果顯著提升了醫藥外包行業(CXO)的國際競爭力，多筆交易金額超過10億美元。

這一高質量發展態勢的背后，離不開政策的持續支持，也得益于產業端在研發投入上的加碼。據21世紀經濟報道記者援引Wind數據，以申銀萬國行業分類標準來看，2025年上半年化學制劑板塊企業中，按研發費用排序的前十家藥企，合計研發費用達176.36億元，同比上漲12.66%。

事實上，中國創新藥BD交易的活躍度提升，一方面是因為國內藥企研發實力增強，另一方面也是國際藥企對中國創新藥認可度提高的表現。不過，創新藥BD交易雖然活躍，但仍面臨諸多風險和挑戰。例如，研發失敗風險是創新藥領域永恒的話題。即使達成BD交易，后續研發過程中仍可能因為臨床試驗結果不佳、監管審批不過等原因導致項目失敗。政策變化風險也需要關注。各國藥品監管政策可能調整，影響創新藥的研發、審批和上市進程。地緣政治風險同樣不可忽視。國際環境變化可能影響跨境BD交易的執行和合作。

此外，競爭加劇風險也值得警惕。隨著越來越多的藥企投身于創新藥研發，同類靶點藥物的競爭日益激烈，這可能對產品的市場前景和商業價值產生影響。

如此，標志著中國創新藥從過去的技術引進到現在的反向輸出，正在從量變走向質變。海正藥業的2.4億元交易，正是這股浪潮中的一朵浪花，折射出中國創新藥企在全球舞臺上日益增強的影響力與話語權。